Anträge an die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer

Unterlagen, Formulare und Informationen für Anträge auf zustimmende Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Gemäß Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland:

• Begleitschreiben zum Antrag (federführende/beteiligte Ethikkommission) [Word]
• Anträge an die Ethikkommission bei multizentrischen klinischen Prüfungen [PDF]
• Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG [Word]
• Modul 2 [Word] [PDF]
• Mustervorlage für den Datenschutz [Word] [PDF]
• Qualifikationsnachweis Prüfer/Prüfstelle [PDF]
• Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren und Einrichtungen von elektronischen Dokumente (CD-ROM) [PDF]
• Versand von Amendments bei multizentrischen Studien [PDF]
• Vorgehen bei SUSARs [PDF]
• Ergänzender Beschluss vom November 2010 zur Abgrenzung von SUSAR-Berichten und Spontanmitteilungen [PDF]