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Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer
Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte:
Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor
- der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
- der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
- der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.
Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).
Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten errichteten Ethikkommissionen zuständig.
Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner
- im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
- im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz
registriert.
Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.
Antragstellung:
Anträge nach § 40 Abs. 1 Satz 2, § 42 Abs. 1 AMG:
Für Anträge bei der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer auf zustimmende Bewertung einer Studie nach dem Arzneimittelgesetz - geändert durch das 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 - sind die beigefügten Antragsunterlagen gemäß 12. AMG-Novelle zu verwenden. Die Antragsunterlagen enthalten die weiteren Informationen zum Verfahren.
Anträge nach § 17 Abs. 1 Nr. 16 SächsHKaG i.V.m. § 15 Abs. 1 BO:
Für Anträge bei der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer zur Beurteilung
- von Studien nach dem Medizinproduktegesetz,
- von Studien nach dem Transfusionsgesetz,
- von Studien nach der Strahlenschutzverordnung,
- von Studien nach der Röntgenverordnung,
- von sonstigen Studien, die medizinische Forschungsvorhaben am Menschen darstellen,
ist das beigefügte Antragsformular zu verwenden. Bei Studien nach dem Medizinproduktegesetz ist zusätzlich das beigefügte Anlage-Formular auszufüllen.
Die vorbezeichneten Anträge, versehen mit den vollständigen Unterlagen, sind in zweifacher Ausfertigung bei der
Ethikkommission bei der
Sächsischen Landesärztekammer
Schützenhöhe 16, 01099 Dresden
einzureichen. Nach Beratung in der Sitzung wird ein Votum der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer erstellt. Dieses Votum erhält der Antragsteller nachdem er die Gebühr für die Tätigkeit der Ethikkommission überwiesen hat. Die Gebühren haben einen Rahmen von 250,00 EUR bis 1.500,00 EUR.
Die Beratungen der Ethikkommission finden regelmäßig alle drei Wochen statt.
Für weitere Fragen stehen Ihnen:
Frau Ass. jur. Anke Schmieder, Rechtsreferentin, Telefon: 0351 8267 333
Frau Susanne Grimmer, Telefon: 0351 8267 331
Frau Sylvia Kromer, Telefon: 0351 8267 307
zur Verfügung.
Tätigkeitsbericht:
Hier finden Sie die Tätigkeitsberichte der Ethikkommission für die Jahre:
2008, 2007, 2006 (HTML), 2005 (HTML), 2004 (HTML), 2003 (HTML), 2002 (HTML), 2001 (HTML), 2000 (HTML)
veröffentlicht im „Ärzteblatt Sachsen”.
Mitglieder:
- Prof. Dr. med. habil. Rolf Haupt (Leipzig)
FA Pathologie (Vorsitzender)
- Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag (Dresden)
FA Klinische Pharmakologie (Stellvertretender Vorsitzender)
- Dr. med. Ingrid Sebastian (Schkeuditz)
FÄ Psychiatrie und Psychotherapie
- Dr. med. Brigitte Herold (Leipzig)
FÄ Innere Medizin
- Dipl.-Med. Winfried Möhr (Dresden)
FA Kinder- und Jugendmedizin
- PD Dr. habil. med. Christoph Rink (Aue)
FA Innere Medizin
- PD Dr. habil. med. Klaus-Dieter Sinkwitz (Dresden)
FA Chirurgie
- Prof. Dr. med. habil. Gottfried Wozel (Dresden)
FA Haut- und Geschlechtskrankheiten
- Matthias Thieme (Leipzig)
FA Anästhesiologie
- Prof. Dr. jur. Bernd-Rüdiger Kern
Universität Leipzig - Juristenfakultät
- Dipl.-Ing. Fred Wonka (Dresden)
Biomedizintechniker
Stellvertreter:
- Dr. med. Charlotte Aehle (Leipzig)
FÄ Anästhesiologie
- Dr. med. Jochen Schmitt (Dresden)
- Ass. jur. Sibylle Gründel
Universität Leipzig - Juristenfakultät
- Ass. jur. Ulrike Rau
Universität Leipzig - Juristenfakultät
Kontakt:
Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer
Schützenhöhe 16, 01099 Dresden
Tel.: 0351 8267-333, -331, -307
Fax: 0351 8267-332
E-Mail: ethik@slaek.de
Stand: 22.09.2009
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