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Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer
Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte:
Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).
Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig.
Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner
- im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
- im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz
registriert.
Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor
- der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
- der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
- der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.
Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.
Antragstellung:
Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:
| |
Ethikkommisson bei der
Sächsischen Landesärztekammer
Schützenhöhe 16, 01099 Dresden |
Anträge nach Arzneimittelgesetz (AMG) nach der 12. AMG-Novelle:
Die Antragsunterlagen sind in Papierform bei Federführung oder monozentrischem Studienvorhaben fünffach, bei Beteiligung gemäß § 8 Abs. GCP-V zweifach sowie anhand der Checkliste AMG sortiert und geheftet einzureichen. Des Weiteren ist eine Version des Antrages auf CD-ROM beizufügen.
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige (beteiligte) Ethikkommission zeitgleich eine Kopie der Antragsunterlagen.
Anträge nach Medizinproduktegesetz (MPG) nach der 4. MPG-Novelle:
Der Antrag ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.
Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV. Hierbei ist die Checkliste MPG zu beachten.
Anträge nach §15 Abs. 1 Berufsordnung (BO), dem Transfusionsgesetz, der Strahlenschutzverordnung sowie der Röntgenverordnung:
Bitte reichen Sie folgende Antragsunterlagen in Papierform dreifach, sortiert und geheftet ein:
Für die Bewertung durch die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer werden Gebühren gemäß des Sächsischen Heilberufekammergesetzes (SächsHKaG) sowie der Gebührenordnung der Sächsischen Landesärztekammer (GebO) erhoben. Die Gebührenerhebung für die Begutachtung von Studien nach dem MPG erfolgt entsprechend der Sächsischen Medizin-Produkte-Zuständigkeits-und Gebührenverordnung (SächsMPZuGVO) vom 12.04.2011.
Die Beratungen der Ethikkommission finden regelmäßig alle drei Wochen statt.
Für weitere Fragen stehen Ihnen:
Frau Ass. jur. Anke Schmieder, Rechtsreferentin, Telefon: 0351 8267 333
Frau Susanne Böhm, Telefon: 0351 8267 331
Frau Nadin Pfennig, Telefon: 0351 8267 307
zur Verfügung.
Tätigkeitsbericht:
Hier finden Sie die Tätigkeitsberichte der Ethikkommission für die Jahre:
2010, 2009, 2008, 2007, 2006 (HTML), 2005 (HTML), 2004 (HTML), 2003 (HTML), 2002 (HTML), 2001 (HTML), 2000 (HTML)
veröffentlicht im „Ärzteblatt Sachsen”.
Mitglieder:
- Prof. Dr. med. habil. Rolf Haupt (Leipzig)
FA Pathologie (Vorsitzender)
- Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag (Dresden)
FA Klinische Pharmakologie (Stellvertretender Vorsitzender)
- Dr. med. Ingrid Sebastian (Schkeuditz)
FÄ Psychiatrie und Psychotherapie
- Dr. med. Brigitte Herold (Leipzig)
FÄ Innere Medizin
- Dipl.-Med. Winfried Möhr (Dresden)
FA Kinder- und Jugendmedizin
- PD Dr. habil. med. Christoph Rink (Aue)
FA Innere Medizin
- Dr. med. Steffen Leike (Dresden)
FA Urologie
- Prof. Dr. med. habil. Gottfried Wozel (Dresden)
FA Haut- und Geschlechtskrankheiten
- Matthias Thieme (Leipzig)
FA Anästhesiologie
- Prof. Dr. jur. Bernd-Rüdiger Kern (Leipzig)
Universität Leipzig - Juristenfakultät
- Dipl.-Ing. Fred Wonka (Dresden)
Biomedizintechniker
Stellvertreter:
- Dr. med. Jochen Schmitt (Dresden)
FA Haut- und Geschlechtskrankheiten
- Ass. jur. Sibylle Gründel
Universität Leipzig - Juristenfakultät
- Ass. jur. Ulrike Rau
Universität Leipzig - Juristenfakultät
Kontakt:
Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer
Schützenhöhe 16, 01099 Dresden
Tel.: 0351 8267-333, -331, -307
Fax: 0351 8267-332
E-Mail: ethik@slaek.de
Stand: 26.09.2011
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