Qualitätssicherung Labor

Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie, Mikrobiologie und zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 23. November 2007 (veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 105, Heft 7, vom 15. Februar 2008, Seite A 341 - 355), ergänzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 19. November 2010 (veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 1 - 2, vom 10. Januar 2011, Seite A 55 - A 58) und durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 01. Juli 2011 (veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 30, vom 29. Juli 2011, Seite A 1647 - 1651) und durch Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom 23. September 2011 (veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 108, Heft 43, vom 28. Oktober 2011, Seite A 2298 - 2304) eine neue Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen beschlossen. Rechtsgrundlage für die Anwendung der Richtlinie der Bundesärztekammer bildet der § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Richtlinie ersetzt die „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” vom 24.08.2001. Im neuen Konzept zur Qualitätssicherung aller Laboruntersuchungen der Bundesärztekammer finden Sie detaillierte Informationen und Begründungen dazu. Das Konzept erlaubt, bisher nebeneinander stehende Regelungen zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in einer Richtlinie zu vereinen.

Die neue Richtlinie definiert im allgemeinen Teil grundlegende Anforderungen an Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen.
Daran schließen spezielle Teile an, in denen Anforderungen an die verschiedenen Bereiche laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen beschrieben sind. Dies sind die Anforderungen an quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen und die Anforderungen an qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, Anforderungen an Ejakulatuntersuchungen und Anforderungen an molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen.
Vermutlich im Verlauf des Jahres 2012 wird seitens des Vorstandes der Bundesärztekammer noch ein spezieller Teil zu den Anforderungen bei der Krankheitserregerdiagnostik beschlossen werden.

Die Richtlinienteile B 2, D 2 und E 2 traten am 01. Juli 2011 in Kraft. Die dort niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum 30. Juni 2013 zu erfüllen.
Die Richtlinienteile B 4, D 4 und E 4 trat am 01. Januar 2011 in Kraft. Die dort niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum 31. Dezember 2012 zu erfüllen.
Die Richtlinienteile B 5, D 5 und E 5 traten am 01. Oktober 2011 in Kraft. Die dort niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum 30. September 2013 zu erfüllen.

Die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie vom 10. Januar 1992 (Deutsches Ärzteblatt, Jahrgang 89, Heft 7, Februar 1992) werden mit Wirkung vom 01. Juli 2013 außer Kraft gesetzt.

Ausgewählte Gesetze des Fachgebietes

• Medizinproduktegesetz
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• Gesetz über das Mess- und Eichwesen (Eichgesetz - EichG) und die dazu erlassene Eichordnung (EO)

Im Freistaat Sachsen ist der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME) nach § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit der Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien und nach § 11 mit den messtechnischen Kontrollen beauftragt. Rechtsgrundlage hierfür ist § 2 Nr. 2 der Gemeinsamen Verordnung des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Verbraucherschutz und des Sächsischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr über die sachlichen Zuständigkeiten zum Vollzug des Medizinprodukterechts (Sächsische Medizinproduktezuständigkeitsverordnung - SächsMPZuVO).
Weitere Informationen zur Umsetzung, die Ansprechpartner und die Ergebnisse der Überwachung können Sie der Homepage des Staatsbetriebes für Mess- und Eichwesen (SME) entnehmen.

Kontakt:
Sächsische Landesärztekammer
Referat Qualitätssicherung
Hausanschrift: Schützenhöhe 16, 01099 Dresden
Postanschrift: PF 10 04 65, 01074 Dresden
Tel.: 0351 8267-381, -395
Fax: 0351 8267-396
E-Mail: quali@slaek.de

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