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Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten
Rechtliche Grundlagen
Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung ist in dem Transfusionsgesetz (TFG) vom 01.07.1998, zuletzt geändert am 20.07.2007, festgelegt. Die „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) - aufgestellt gemäß §§ 12a u. 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut” der Bundesärztekammer, seit dem 06.11.2005 in Kraft, geändert am 19.05.2007 und zuletzt geändert am 09.07.2010, spezifizieren die Anforderungen des Transfusionsgesetzes an ein Qualitätsmanagement/Qualitätssicherungssystem. Die Überwachung der Qualitätssicherung Hämotherapie liegt bei den Landesärztekammern. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sind diese Richtlinien verbindlich.
Informationen zur Zweiten Richtlinienanpassung 2010 der „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten” finden Sie auf der Homepage der Bundesärztekammer.
Die Richtlinienänderung wurde im Bundesanzeiger am 09. Juli 2010 bekannt gemacht und trat am Folgetag in Kraft (BAnz. Nr. 101 a, Jahrgang 62). Im Deutschen Ärzteverlag ist eine Neuauflage der Richtlinien zum Preis von 19,95 EUR unter der ISBN-Nr. 978-3-7691-1294-8 erschienen.
Geltungsbereich der Richtlinien
Die Richtlinien gelten für alle Ärzte in der ambulanten und stationären Krankenversorgung, die mit
- dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Abgeben oder In-Verkehr-Bringen von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
- der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen,
- der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge
befasst sind.
In Einrichtungen, in denen Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, unterliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft. Freigestellt von dieser Verpflichtung sind Einrichtungen, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die jedoch nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden.
Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem
Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über wichtige Rahmenbedingungen. Dies soll eine Hilfestellung sein, entbindet aber nicht von der Verpflichtung, sich umfassend mit dem TFG und den Richtlinien zu befassen.
Zu einem Qualitätssicherungssystem gehören:
- Benennung von Personen für nachfolgende Funktionen:
- Qualitätsbeauftragter: Für jede Einrichtung vom Träger im Benehmen mit der Landesärztekammer zu benennen, zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems, in dieser Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig, darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein (siehe Abschnitt 1.6.2 und 1.6.3 der Richtlinien). Personelle Änderungen des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie teilt der Träger der Einrichtung der Sächsischen Landesärztekammer, Referat Qualitätssicherung, bitte selbständig und zeitnah schriftlich mit.
- Transfusionsverantwortlicher: Für jede Einrichtung zu bestellen, trägt die Verantwortung für die transfusionsmedizinischen Aufgaben (siehe Abschnitt 1.4.3.1 der Richtlinien).
- Transfusionsbeauftragter: Für jede Behandlungseinheit zu bestellen, stellt in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Abteilung sicher (siehe Abschnitt 1.4.3.2 der Richtlinien, Definition „Behandlungseinheit” siehe Abschnitt 1.4.3.2 und Glossar der Richtlinien).
- Transfusionskommission: Für Einrichtungen mit Akutversorgung zu bilden, ihr gehören der Transfusionsverantwortliche, der Transfusionsbeauftragte und, unter Berücksichtigung der Begebenheiten, weitere Personen an (siehe Abschnitt 1.4.3.4 der Richtlinien).
- Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Handbuches
- Regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits)
- Jährliche (bis 01.03. des Folgejahres) vom Qualitätsbeauftragten erstellte Qualitätsberichte zur Vorlage bei der Landesärztekammer und beim Träger der Einrichtung
Sonderregelung für Einrichtungen mit besonderen Vorraussetzungen gem. Abschnitt 1.6.2.1 der Richtlinien:
Um die Belange von kleineren Einrichtungen, insbesondere von Praxen, zu berücksichtigen, wurden besondere Regelungen getroffen. Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
- Die Anwendung der Erythrozytenkonzentrate erfolgt ausschließlich durch den ärztlichen Leiter der Einrichtung.
- Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
- In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum gleichen Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
- Sämtliche Prozess-Schritte der Erythrozytentransfusion finden in der Verantwortung des ärztlichen Leiters der Einrichtung statt.
Der Transfusionsverantwortliche ist in diesem Fall gleichzeitig auch für das Qualitätssicherungssystem zuständig.
Für die Übernahme von Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten gibt es Zugangs- und Qualifikationsvoraussetzungen.
Nicht immer ist es möglich, die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie aus eigenen personellen Ressourcen zu besetzen. In diesem Fall können die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein. Eine Adressdatei zu entsprechend ausgebildeten Qualitätsbeauftragten, die diese Leistung auch extern anbieten, ist im Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer erhältlich. Außerdem finden Sie im Downloadbereich unter „Extern tätige Qualitätsbeauftragte” eine Auflistung der Qualitätsbeauftragten, die bereit sind, als externe Qualitätsbeauftragte Hämotherapie für Einrichtungen tätig zu werden. Der Veröffentlichung ihrer Daten haben diese Kollegen und Kolleginnen zugestimmt. Bereitschaftserklärungen entsprechend qualifizierter Ärzte und Ärztinnen zur Übernahme externer Tätigkeiten im Bereich der Qualitätssicherung Hämotherapie nimmt die Sächsische Landesärztekammer gern entgegen.
Bei der Sächsischen Landesärztekammer jährlich (bis zum 01.03. des Folgejahres) einzureichende Dokumente
Die Vorlagen werden den Einrichtungen zu Jahresbeginn durch die Sächsische Landesärztekammer zugeschickt.
A: Vorlage durch den Qualitätsbeauftragten
B: Vorlage durch den ärztlichen Leiter der Einrichtung bei besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 1.6.2.1
1: Vorlage auch bei dem Träger der Einrichtung
2: Hinweis des Paul-Ehrlich-Institutes zur Mitteilungspflicht nach § 21 TFG
Handreichung für Qualitätsbeauftragte Hämotherapie
Die Bundesärztekammer hat eine Handreichung für Qualitätsbeauftragte zusammengestellt. Sie enthält neben Erklärungen und Erläuterungen auch ein Beispiel für einen optional zu verwendenden Selbstinspektionsbogen zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten (ambulant/stationär). Gern können Sie diesen Bogen als Unterstützung und Anregung für die internen Audits nutzen. Bitte beachten Sie dabei die Anmerkungen der Bundesärztekammer. Eine Übermittlung des Selbstinspektionsbogens an die Sächsische Landesärztekammer ist nicht erforderlich.
Haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie
Die Bundesärztekammer hat haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie ausgearbeitet. Die Erläuterungen geben klare Antworten auf häufig gestellte Fragen zur rechtlichen Einordnung des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie nach den Hämotherapie-Richtlinien nach §§12a und 18 TFG.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
In Umsetzung der Richtlinien wurden einige Fragen häufig an die Sächsische Landesärztekammer herangetragen. Wir haben diese Fragen und unsere Antworten in einer FAQ-Liste zusammengestellt und hoffen, damit das Bearbeiten der Formulare zu erleichtern. Sollte Ihre Frage nicht dabei sein, bitten wir Sie, diese per E-Mail an das Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer zu richten.
Kursangebote
Die Sächsische Landesärztekammer bietet regelmäßig Kurse für Transfusionsbeauftragte/-verantwortliche an. Termine und Angaben dazu können Sie dem Online-Fortbildungskalender auf unserer Homepage www.slaek.de entnehmen oder per E-Mail bei unserem Referat Fortbildung erfragen. Weitere Kursangebote können über das Fortbildungsportal der Bundesärztekammer oder den Fortbildungskalender der Sächsischen Landesärztekammer recherchiert werden.
Gern können Sie sich auch mit einer Anfrage per E-Mail an das Referat Fortbildung der Sächsischen Landesärztekammer wenden.
Weitere Informationen
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat im August 2008 die 4. Auflage der Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten 2008 verabschiedet und im Januar 2011 geändert. Das Kapitel 5 „Humanalbumin” ist ausgesetzt und befindet sich in Überarbeitung (vgl. Bekanntmachung Deutsches Ärzteblatt vom 10.01.2011). Diese vierte Auflage ersetzt die bisher gültige Fassung der Leitlinien und gibt Empfehlungen bei konkreten Problemstellungen in der täglichen Praxis.
Zu den o. g. Querschnitts-Leitlinien ist vom Vorstand der Bundesärztekammer auch ein Leitlinien-Report herausgegeben wurden.
Auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert-Koch-Instituts werden ebenfalls regelmäßig aktuelle Themen veröffentlicht.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat 2011 auf seiner Homepage unter dem Stichwort Hämovigilanz-Bericht eine neue Veröffentlichungsreihe gestartet. Sie beginnt mit dem Hämovigilanz-Bericht 2009, der mehr Transparenz über Meldungen und Maßnahmen zu Blutprodukten und ihrer Anwendung schaffen soll. Im jährlich erscheinenden Bericht werden die Meldungen zu schwerwiegenden Transfusionsreaktionen eines Jahres zusammengestellt und mit den Meldungen der Vorjahre verglichen. Die aus diesen Untersuchungen abgeleiteten Maßnahmen haben einen wichtigen Stellenwert bei der Reduzierung der bestehenden transfusionsbedingten Risiken.
Seit Februar 2011 steht auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes unter dem Stichwort „Einheitlicher Blut- und Plasmaspenderfragebogen verfügbar” ein bundeseinheitlicher Spenderfragebogen zur Blut- und Plasmaspende in Deutschland zur Verfügung. Dieser Fragebogen wurde im Auftrag des Arbeitskreises Blut entwickelt und nach einer Probephase im Rahmen einer multizentrischen Studie an mehreren tausend Neuspendern auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes veröffentlicht.
Seit September 2011 finden Sie ebenfalls dort das Handbuch zur Online-Meldung nach § 21 TFG. Es enthält umfangreiche Informationen zur Bedienung der Anwendung und Durchführung der Meldung.
Kontakt:
E-Mail: quali@slaek.de
Sächsische Landesärztekammer
Referat Qualitätssicherung
Hausanschrift: Schützenhöhe 16, 01099 Dresden
Postanschrift: PF 10 04 65, 01074 Dresden
Tel.: 0351 8267-381, -395
Fax: 0351 8267-396
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