Impfempfehlung E10

Empfehlungen der Sächsischen Impfkommission beim Auftreten von atypischen Impfverläufen im Freistaat Sachsen (E10)

Vom 15.05.1998, Stand 01.12.2003

Die Beurteilung und Diagnostik (Begutachtung) von atypischen Impfverläufen (gesteigerte Nebenwirkungen und Komplikationen vorübergehender Art [zeitweilige Beeinträchtigung der Gesundheit] und bleibender Art [Gesundheitsschäden = Impfschaden] in zeitlichem Zusammenhang nach Schutzimpfungen) setzt langjährige Erfahrungen, subtile Fachkenntnis und ein modernes spezielles diagnostisches Methodenspektrum voraus, um einen ursächlichen Zusammenhang zu bejahen oder zu verneinen.
Jede nachträgliche Begutachtung von Impfschäden (in praxi derzeit oft nach Jahren oder Jahrzehnten) stößt auf große Schwierigkeiten und kann in der Sache weder dem geimpften Patienten noch dem Impfarzt gerecht werden.

Zur qualifizierten Handhabung der §§ 6 (1) 3., 11 (2) und 60 ff. des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) und in Präzisierung der Aufgabe des ÖGD nach § 1 (4) des Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Freistaat Sachsen (SächsGDG) empfiehlt deshalb die Sächsische Impfkommission beim Auftreten von atypischen Impfverläufen im Freistaat Sachsen:

Die Sächsische Impfkommission

(Prof. Dr. med. habil. Bigl, PD Dr. med. habil. Borte, Dr. med. Gottschalk, Dr. med. Hoffmann, Prof. Dr. med. habil. Leupold, Dr. med. Oettler, PD Dr. med. habil. Prager, Dr. med. Reech, Dr. med. Zieger)
unter Mitarbeit von Dr. med. Beier, LUA Chemnitz (Sekretär der SIKO)

Anlage 1

Definition des Verdachts einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (= Impfkomplikation = atypischer Impfverlauf)

Eine namentliche Meldepflicht an das Gesundheitsamt besteht nach § 6 Abs. 1, Nr. 3 IfSG dann, wenn nach einer Impfung auftretende Krankheitserscheinungen in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten und über die nachfolgend genannten Impfreaktionen hinausgehen:

Ausgenommen von der Meldepflicht sind auch Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt.

Anlage 2

Bericht über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Verdacht auf Impfkomplikation) nach IfSG
(Die Meldeverpflichtung an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bleibt unberührt)

Definition des Verdachts einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (§ 6 Abs. 1, Nr. 3 IfSG):

Eine namentliche Meldepflicht an das Gesundheitsamt besteht nach § 6 Abs. 1, Nr. 3 IfSG dann, wenn nach einer Impfung auftretende Krankheitserscheinungen in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten und über die nachfolgend genannten Impfreaktionen hinausgehen:
Nicht meldepflichtig sind das übliche Ausmaß nicht überschreitende, kurzzeitig vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind: z.B.

• für die Dauer von 1-3 Tagen (gelegentlich bis 5 oder 7 Tage) anhaltende Rötung und/oder Induration unter 5 cm Durchmesser sowie Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle,
• Fieber unter 39,5° C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten
• oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer ‚Impfkrankheit’ (1-3 Wochen nach der Impfung), z.B. leichte Parotisschwellung oder ein Masern bzw. Varizellen ähnliches Exanthem oder kurzzeitige Arthralgien nach der Verabreichung von auf der Basis abgeschwächter Lebendviren hergestellten Impfstoffen gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen.

Ausgenommen von der Meldepflicht sind auch Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt.

Meldedaten:

2. Impfung

3. Verdacht auf Impfkomplikation:

Dabei wurden folgende Differentialdiagnosen ausgeschlossen*:
(insbesondere auch unter Berücksichtigung einer eventuell gleichzeitig erfolgten Medikamentengabe)

Trat bei früheren Impfungen der Verdacht einer Impfkomplikation auf?*:

Symptome:
Impfung:
Datum der Impfung:

Wurden die unter 2. genannten Impfstoffe nach Abklingen der Symptome nochmals angewendet?*

nein o o ja    wenn ja, trat nochmals der Verdacht einer Impfkomplikation auf?

Traten die Symptome des o.g. Verdachtes einer Impfkomplikation beim Patienten ohne zeitlichen Zusammenhang zu der o.g. Impfung nochmals auf?*

nein o o ja    wenn ja, wie oft und wodurch wahrscheinlich ausgelöst?

3.2 Verlauf und Therapie der Impfreaktion:

War eine ambulante Behandlung erforderlich?	ja o	o nein
War eine stationäre Behandlung im Krankenhaus erforderlich?	ja o	o nein
War die Impfreaktion lebensbedrohlich?	ja o	o nein

3.3 Ausgang der Impfreaktion:

wiederhergestellt o	bleibender Schaden o	noch nicht wiederhergestellt o
unbekannt o	Tod o  (Sektion? Todesursache?*)

4. Adresse und Telefonnummer des Meldenden:°

5. Adresse des impfenden Arztes (sofern nicht mit dem Meldenden identisch)°:

Anlage 3

Vom Impfarzt oder vom behandelnden Arzt auszufüllen und der Meldung an das zuständige Gesundheitsamt (d.h. dem Berichtsformular des Paul-Ehrlich-Institutes) beizufügen.

Ergänzungsbogen zur

Meldung eines Verdachtes auf Impfkomplikation

2. Angaben zu den Eltern / Sorgeberechtigten/-verpflichteten des Patienten (Impflings) bei Kindern und Unselbständigen:

3. Ergänzende Angaben zur Impfung:

wievielte Impfung dieser Art?:
Synchron-Impfung mit:
Simultan-Impfung? (Angabe des HIG):
allgemein empfohlene Impfung?:
Indikationsimpfung/Reiseimpfung? (Indikation angeben):

4. Impfstatus:

siehe Seite 2

5. Angaben zur Belehrung:

Ist der Patient über den Anspruch auf Versorgung gemäß § 60 ff. IfSG belehrt worden?:

6. Ergänzende Angaben zum Impfarzt:

Fachrichtung/Qualifikationen:
letzte Impffortbildung:

Vom Impfarzt oder vom behandelnden Arzt auszufüllen und der Meldung an das zuständige Gesundheitsamt (d.h. dem Berichtsformular des Paul-Ehrlich-Institutes) beizufügen.

Bisheriger Impfstatus / alle Impfungen nach Impfausweis:

Anlage 4

Mögliche atypische Impfverläufe mit Falldefinitionen nach einzelnen Schutzimpfungen (Impfantigenen) sowie Manifestationsintervall nach der Applikation

(in Anlehnung an die US-amerikanische "Vaccine Injury Table" vom 22.10.1998 in Red Book, 25. Aufl., 2000, S. 759-765)

Anlage 5

Empfehlungen der DGPI zur Diagnose und Differentialdiagnose im Zusammenhang mit atypischen Impfverläufen (DGPI-Handbuch, 3. Auflage, 2000)

Beispiele angeborener Immundefekte (ID) mit möglichen Impfkomplikationen
(DGPI-Handbuch, 4. Auflage, 2003)

*Antikörperproduktion    ¹Autosomal-rezessiv    ²X-chromosomal-rezessiv    ³Chromosom 22 Mikrodeletion-Syndrom

Anlage 6

Empfehlungen zur virusdiagnostischen Abklärung von unerwarteten Nebenreaktionen
nach Schutzimpfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen
in Anlehnung an die NRZ am RKI (A. Tischer, E. Schreier)

Bei Schutzimpfungen mit lebenden attenuierten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Zoster-Viren ist eine sogenannte Impfkrankheit (Kennzeichen: Fieber, flüchtige Exantheme, Lymphknotenschwellung, Parotitis, Durchfall) nicht ganz vermeidbar.
In sehr seltenen Fällen kann es auch zu unerwarteten Nebenreaktionen kommen. Sofort nach Bekanntwerden abnormer klinischer Symptome, u.a. von Seiten des ZNS, sollte eine umfassende Diagnostik eingeleitet werden.
Diese Untersuchungen sind ein wichtiger Beitrag zur objektiven Bewertung von Nebenreaktionen, zur Abgrenzung möglicher interkurrenter Wildvirusinfektionen und zur Aufklärung von Kausalzusammenhängen für die spätere Begutachtung vermuteter Impfschäden. Von großer Bedeutung ist auch der Ausschluss der Koinzidenz anderer Virusinfektionen (z.B. Enteroviren, Herpesviren).
Zur Orientierung für die behandelnden Ärzte werden folgende Hinweise zur Materialentnahme gegeben:*

• Einsendung per Kurier sofort nach Entnahme,
• mit Ausnahme des Blutes/Serums (Raumtemperatur!) gekühlte bzw. tiefgekühlte Aufbewahrung,
• Abstriche und Tupfer in speziellen Transportmedien (für Virusanzüchtung, PCR u.a.),
• nur vom Labor zur Verfügung gestellte Tupfer, Medien, Röhrchen usw. benutzen.
  

PCR
Nach Abstimmung mit der LUA können molekularbiologische Techniken (PCR = Polymerase Chain Reaction) zum Virusgenomnachweis durchgeführt werden. Bei positivem Virusnachweis erfolgt die Sequenzierung und Charakterisierung von Impf- und Wildviren.

Es wird empfohlen, Einzelheiten in jedem Fall mit der Abteilung Virologie, Landesuntersuchungsanstalt Sachsen, Standort Chemnitz, Zschopauer Str. 87, 09111 Chemnitz, abzustimmen (Tel.: 0371 /6009 0, Dr. Müller, DBCh Drechsler).