Qualitätssicherung Blut und Blutprodukte (und hämatopoetische Stammzellzubereitungen)

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten

 

Rechtliche Grundlagen

 

Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten ist in dem Transfusionsgesetz (TFG) festgelegt. Die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)" - aufgestellt gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut spezifiziert die Anforderungen des Transfusionsgesetzes an ein Qualitätsmanagement/Qualitätssicherungssystem. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ist diese Richtlinie verbindlich. Die Überwachung der Qualitätssicherung Hämotherapie ist eine der Aufgaben der Landesärztekammern.
 
Die Richtlinie Hämotherapie wurde komplett überarbeitet. Sie ist seit dem 06.11.2005 in Kraft. Sie wurde am 09.07.2010 und zuletzt am 17.02.2017 geändert. Das Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut ist am 26.06.2017 hergestellt worden. Die Gesamtnovelle 2017 mit weiterführenden Informationen finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer und auch nachfolgend.
 
Hier gelangen Sie zum TFG, der Richtlinie und den genannten Behörden:


Für das Berichtsjahr 2017 hat weiterhin die Richtlinie in der Fassung von 2010 Gültigkeit. Die Unterlagen dazu verschicken wir wie gewohnt Anfang Januar 2018. Sie finden diese Fassung in unserem Downloadbereich.
 
Die Überprüfungen in Sachsen durch die Qualitätsbeauftragten Hämotherapie nach der Richtlinienfassung von 2017 werden voraussichtlich ab dem Berichtsjahr 2018 erfolgen, die neuen Unterlagen / Formulare versenden wir Anfang 2019.
Wir bereiten alle Informationen dann auch wieder für unsere Internetseite auf.


Geltungsbereich der Richtlinien


Die Richtlinie gilt für alle Ärzte in der ambulanten und stationären Krankenversorgung, die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Abgeben oder In-Verkehr-Bringen von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen,
  • der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge

befasst sind.


In Einrichtungen, in denen Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, unterliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft. Freigestellt von dieser Verpflichtung sind Einrichtungen, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die jedoch nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden.


Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem


Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über wichtige Rahmenbedingungen. Dies soll eine Hilfestellung sein, entbindet aber nicht von der Verpflichtung, sich umfassend mit dem TFG und der Richtlinie zu befassen.


Zu einem Qualitätssicherungssystem gehören:

  • Benennung von Personen für nachfolgende Funktionen:
    • Qualitätsbeauftragter: Für jede Einrichtung vom Träger im Benehmen mit der Landesärztekammer zu benennen, zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems, in dieser Funktion gegenüber dem Träger weisungsunabhängig, darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein (siehe Abschnitt 1.6.2 und 1.6.3 der Richtlinie). Personelle Änderungen des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie teilt der Träger der Einrichtung der Sächsischen Landesärztekammer, Referat Qualitätssicherung, bitte selbständig und zeitnah schriftlich mit.
    • Transfusionsverantwortlicher: Für jede Einrichtung zu bestellen, trägt die Verantwortung für die transfusionsmedizinischen Aufgaben (siehe Abschnitt 1.4.3.1 der Richtlinie).
    • Transfusionsbeauftragter: Für jede Behandlungseinheit zu bestellen, stellt in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Abteilung sicher (siehe Abschnitt 1.4.3.2 der Richtlinie, Definition „Behandlungseinheit” siehe Abschnitt 1.4.3.2 und Glossar der Richtlinie).
    • Transfusionskommission: Für Einrichtungen mit Akutversorgung zu bilden, ihr gehören der Transfusionsverantwortliche, der Transfusionsbeauftragte und, unter Berücksichtigung der Begebenheiten, weitere Personen an (siehe Abschnitt 1.4.3.4 der Richtlinie).
  • Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Handbuches
  • Regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits) und Arbeit mit den Ergebnissen
  • Jährliche (bis 01.03. des Folgejahres) vom Qualitätsbeauftragten erstellte Qualitätsberichte zur Vorlage bei der Landesärztekammer und beim Träger der Einrichtung


Sonderregelung für Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 1.6.2.1 der Richtlinie:


Um die Belange von kleineren Einrichtungen, insbesondere von Praxen, zu berücksichtigen, wurden besondere Regelungen getroffen. Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Die Anwendung der Erythrozytenkonzentrate erfolgt ausschließlich durch den ärztlichen Leiter der Einrichtung.
  • Andere Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
  • In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum gleichen Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Sämtliche Prozess-Schritte der Erythrozytentransfusion finden in der Verantwortung des ärztlichen Leiters der Einrichtung statt.


Der Transfusionsverantwortliche ist in diesem Fall gleichzeitig auch für das Qualitätssicherungssystem zuständig.

Für die Übernahme von Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten gibt es Zugangs- und Qualifikationsvoraussetzungen. Wir haben sie hier für Sie zusammengestellt:


Nicht immer ist es möglich, die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie aus eigenen personellen Ressourcen zu besetzen. In diesem Fall können die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein. Eine Adressdatei zu entsprechend ausgebildeten Qualitätsbeauftragten, die diese Leistung auch extern anbieten, ist im Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer erhältlich. Außerdem finden Sie im Downloadbereich unter "Extern tätige Qualitätsbeauftragte" eine Auflistung der Qualitätsbeauftragten, die bereit sind, als externe Qualitätsbeauftragte Hämotherapie für Einrichtungen tätig zu werden. Der Veröffentlichung ihrer Daten haben diese Kolleginnen und Kollegen zugestimmt. Bereitschaftserklärungen entsprechend qualifizierter Ärztinnen und Ärzte zur Übernahme externer Tätigkeiten im Bereich der Qualitätssicherung Hämotherapie nimmt die Sächsische Landesärztekammer gern entgegen. Bitte rufen Sie uns dazu ggf. an.
Hier geht es zum Downloadbereich:


Bei der Sächsischen Landesärztekammer jährlich (bis zum 01.03. des Folgejahres) einzureichende Dokumente


Die Vorlagen werden den Einrichtungen zu Jahresbeginn durch die Sächsische Landesärztekammer zugeschickt.


A: Vorlage durch den Qualitätsbeauftragten
B: Vorlage durch den ärztlichen Leiter der Einrichtung bei besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 1.6.2.1
1: Vorlage auch bei dem Träger der Einrichtung
2: Hinweis des Paul-Ehrlich-Institutes zur Mitteilungspflicht nach § 21 TFG


Handreichung für Qualitätsbeauftragte Hämotherapie


Die Bundesärztekammer hat eine Handreichung für Qualitätsbeauftragte zusammengestellt. Sie enthält neben Erklärungen und Erläuterungen auch ein Beispiel für einen optional zu verwendenden Selbstinspektionsbogen zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten (ambulant/stationär). Gern können Sie diesen Bogen als Unterstützung und Anregung für die internen Audits nutzen. Bitte beachten Sie dabei die Anmerkungen der Bundesärztekammer. Eine Übermittlung des Selbstinspektionsbogens an die Sächsische Landesärztekammer ist nicht erforderlich. Die Handreichung finden Sie hier:


Haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie


Die Bundesärztekammer hat haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie ausgearbeitet. Die Erläuterungen geben klare Antworten auf häufig gestellte Fragen zur rechtlichen Einordnung des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie nach der Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG.
Hier gelangen Sie zu dem Dokument:


Häufig gestellte Fragen (FAQ)


Einige Fragen zur Richtlinienumsetzung wurden häufig an uns herangetragen. Wir haben diese Fragen und unsere Antworten in einer FAQ-Liste zusammengestellt und hoffen, damit das Bearbeiten der Formulare zu erleichtern. Sollte Ihre Frage nicht dabei sein, bitten wir Sie, uns anzurufen oder diese per E-Mail an das Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer zu richten.
Hier geht es zur Liste:


Kursangebote


Wir bieten regelmäßig Kurse für Transfusionsbeauftragte/-verantwortliche an. Im Jahr 2017 wird es in der Sächsischen Landesärztekammer zwei 16-Stunden-Kurse zur Erlangung der Qualifikation Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter geben: Der erste Kurs findet vom 04. bis 05. April 2017 und der zweite Kurs vom 17. bis 18. Oktober 2017 statt. Sie können sich zu diesen Kursen per E-Mail an unser Referat Fortbildung wenden.
Weitere Kursangebote können über das Fortbildungsportal der Bundesärztekammer oder den Fortbildungskalender der Sächsischen Landesärztekammer recherchiert werden.


Weitere Informationen


Der Vorstand der Bundesärztekammer hat im August 2008 die 4. Auflage der Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten 2008 verabschiedet und im Januar 2011 geändert. Die 4. überarbeitete und aktualisierte Auflage 2014 enthält das überarbeitete Kapitel 5 "Humanalbumin". Zu weiterführenden Informationen gelangen Sie hier:


Auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert-Koch-Instituts werden ebenfalls regelmäßig aktuelle Themen veröffentlicht.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat 2011 auf seiner Homepage unter dem Stichwort Hämovigilanz-Bericht eine neue Veröffentlichungsreihe gestartet. Sie beginnt mit dem Hämovigilanz-Bericht 2009, der mehr Transparenz über Meldungen und Maßnahmen zu Blutprodukten und ihrer Anwendung schaffen soll. Im jährlich erscheinenden Bericht werden die Meldungen zu schwerwiegenden Transfusionsreaktionen eines Jahres zusammengestellt und mit den Meldungen der Vorjahre verglichen. Die aus diesen Untersuchungen abgeleiteten Maßnahmen haben einen wichtigen Stellenwert bei der Reduzierung der bestehenden transfusionsbedingten Risiken.
Hier gelangen Sie zu den beiden Behörden und zum Hämovigilanz-Bericht:


Seit Februar 2011 steht auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes unter dem Stichwort "Einheitlicher Blut- und Plasmaspenderfragebogen" verfügbar ein bundeseinheitlicher Spenderfragebogen zur Blut- und Plasmaspende in Deutschland zur Verfügung. Dieser Fragebogen wurde im Auftrag des Arbeitskreises Blut entwickelt und nach einer Probephase im Rahmen einer multizentrischen Studie an mehreren tausend Neuspendern auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes veröffentlicht.
Seit September 2011 finden Sie ebenfalls dort das Handbuch zur Online-Meldung nach § 21 TFG. Es enthält umfangreiche Informationen zur Bedienung der Anwendung und Durchführung der Meldung.
Hier gelangen Sie zu den beiden Dokumenten:


Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 12.09.2012 hat das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken informiert. Die "Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorenen Frischplasmen" - hier "Anordnung von Maßnahmen zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen", geht damit auf bekannt gewordene Probleme im Blutspender-Screening, in deren Folge es zur Übertragung von HIV auf Empfänger von Blutprodukten kam, ein. Der Bescheid besagt u. a.: "Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. die Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschließen". Für die Umsetzung der Anordnung wurde ein Zeitraum von 30 Monaten festgelegt. Die Umsetzung der Anordnung ist dem PEI durch Änderungsanzeige zur Spendenstammdokumentation bzw. zu den einzelnen Arzneimitteln gemäß § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG vor dem 01.01.2015 mitzuteilen.
Hier gelangen Sie zu den genannten Veröffentlichungen:


Unsere Veröffentlichungen im Ärzteblatt Sachsen zur Qualitätssicherung Hämotherapie finden Sie im Downloadbereich. Dort haben wir ebenfalls die Folien unserer Vorträge der Erfahrungsaustausche der Qualitätsbeauftragten Hämotherapie in der Sächsischen Landesärztekammer und die Folien unseres Vortrags vor dem Arbeitskreis Hämotherapie am 07.11.2014 in Dresden eingestellt.
Hier geht es zum Downloadbereich:

Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen der Bundesärztekammer

 

Vom Vorstand der Bundesärztekammer wurde am 17. Januar 2014 die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen verabschiedet.
 
Sie finden die Richtlinie sowie weiterführende Informationen hier:

 

Für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind über die bereits im Rahmen der Hämotherapie-Richtlinie definierten Vorgaben hinaus einige zusätzliche Überprüfungen durch den Qualitätsbeauftragten Hämotherapie vorzunehmen und die Ergebnisse im jährlichen Bericht festzuhalten.
 
Die zusätzlich zu überprüfenden Punkte sind in Abschnitt 6.3 der Richtlinie definiert. Es handelt sich dabei um:

  • Bestätigung der Regelmäßigkeit und Kontinuität der durchgeführten Transplantationen bzw. fachliche Begründung für längere zeitliche Unterbrechungen;
  • Bestätigung der ausreichenden räumlichen und personellen Ausstattung entsprechend dieser Richtlinie;
  • Bestätigung der 2-jährigen Berufserfahrung des Leiters der Transplantationseinheit nach Abschluss der Facharzt- bzw. Schwerpunkt-Weiterbildung;
  • Bestätigung der Durchführung eines Hygienemonitorings im vorausgegangenen Kalenderjahr;
  • Bestätigung der Meldung aller durchgeführten Transplantationen an ein Register (z. B. Deutsches Register für Stammzelltransplantationen).
    Die Gesamtzahl der Transplantationen eines Kalenderjahrs (aufgeschlüsselt nach allogenen und autologen Transplantationen) sollte jährlich bis zum 01. März der zuständigen Ärztekammer übermittelt werden.

 

Die erweiterten Formulare "Selbstverpflichtungserklärung" und "Jährlicher Bericht" für die Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, finden Sie hier:

 

Dokumente (nur für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden)

 

Referat Qualitätssicherung

Schützenhöhe 16
01099 Dresden

Telefonnummer
0351 8267 - 381
Faxnummer
0351 8267 - 396

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