Rückruf des Medizinproduktes "Lowsley Tractor"

10.01.2005

Das Hessische Sozialministerium informiert:

 

Rückruf des Medizinproduktes "Lowsley Tractor"

 

Die Firma ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, MA 01772 Southborough, USA, ruft das Medizinprodukt "Lowsley Tractor", Modelle 437, 437A und LT-SP, vom europäischen Markt zurück.

 

Bei dem Lowsley Tractor handelt es sich ein humanmedizinisches Instrument, das zur Traktion der Prostata während einer perinealen Prostataektomie dient. Dabei wird es in die Harnröhre eingeführt und kommt hierdurch mit Urin, Blut und menschlichem Gewebe in Berührung.

 

Grund für den Rückruf ist, dass die Gewindegänge des Lowsley Tractor nicht effektiv zu reinigen sind, da das Instrument nicht ausreichend zerlegt werden kann. Nach der Sterilisation verbleiben Kontaminationen im Bereich des Gewindes. Von Anwendern wurde berichtet, dass eine trübe Flüssigkeit aus dem Hohlraum trat.

 

Die genannten Medizinprodukte erfüllen somit nicht die Anforderungen an eine ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

 

Damit ist mit der Anwendung der Produkte eine potentielle Infektionsgefährdung verbunden.

 

Nach der Maßgabe des § 14 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte nicht betrieben werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten gefährdet werden können. Somit darf der Lowsley Tractor (oben genannte Modelle) aufgrund der Infektionsgefährdung nicht mehr angewendet werden. Der Verstoß gegen § 14 MPG ist nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 strafbewährt.

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