Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer

Seit dem Geltungsbeginn der Clinical Trials Regulation (CTR - Verordnung (EU) 536/2014) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

• Zwischen dem 31.01.2022 und dem 30.01.2023 hatte der Sponsor die Wahl, neue Anträge entweder nach dem bisher geltenden oder nach neuem Recht zu stellen.
• Ab dem 31.01.2023 können Neuanträge nur noch nach neuem Recht gestellt werden.
• Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen.

Klinische Prüfungen, die nach bisher geltendem Recht bereits durchgeführt werden oder noch bis zum 30.01.2023 beantragt wurden, können bis zum 30.01.2025 nach bisherigem Recht weitergeführt werden. Danach gilt:

• Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht, die über den 30.01.2025 hinaus in der EU durchgeführt werden, müssen rechtzeitig in das Regelwerk der Clinical Trials Regulation überführt werden. Anträge zur Genehmigung einer solchen sog. „Transition“ müssen über das Clinical Trials Information System so rechtzeitig gestellt werden, dass das Genehmigungsverfahren vor dem 31.01.2025 abgeschlossen werden kann (siehe unten, Anträge nach neuem Recht). Mit Genehmigung des Transition-Antrags ist auf diese klinische Prüfung vollumfänglich neues Recht anwendbar.

Eine Verlängerung der genannten Übergangsfrist für klinische Prüfungen ist nicht möglich. 

• Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht, die in der EU vor dem 31.01.2025 beendet werden („end of trial notified in all Member States“), müssen nicht ins neue Recht überführt werden.

Als Ende der klinischen Prüfung gilt das Ende laut Studienprotokoll (= Ende der Durchführung).

Anträge nach „neuem“ Recht können ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System - CTIS) gestellt werden. Nach „neuem“ Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen. Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKMEK)(öffnet in neuem Fenster) in der Bundesrepublik Deutschland e.V..

Seit dem 26. Mai 2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich insbesondere aus der Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745) und dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG).

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR - Verordnung (EU) 2017/746) trat gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft, ist allerdings erst seit dem 26. Mai 2022 anzuwenden.

Bitte beachten Sie, dass die Einreichung zwingend in elektronischer Form über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)(öffnet in neuem Fenster) erfolgen muss. 

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKMEK)(öffnet in neuem Fenster) in der Bundesrepublik Deutschland e.V..

Bitte reichen Sie folgende Antragsunterlagen in Papierform einfach, sortiert und geheftet sowie als elektronische Version auf CD-ROM bzw. USB-Stick oder alternativ gern auch vorab per E-Mail ein:

Anschreiben bzw. Formale inhaltliche Beschreibung (FIB) für Forschungsvorhaben die nicht dem AMG unterliegen (*.rtf, 155.23 KB) (öffnet in neuem Fenster)

• Prüfplan
• Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache
• Patienten- bzw. Probandeninformation(en) und Einverständniserklärung(en)
• Versicherungsbestätigung einschließlich der Allgemeinen Versicherungsbedingungen
• Prüfarztliste
• Lebenslauf (Curriculum vitae) für jeden teilnehmenden Prüfarzt

• Formular Vollmacht des Arztes (*.pdf, 15.70 KB) (öffnet in neuem Fenster)
• Kostenübernahmeerklärung (*.pdf, 14.90 KB) (öffnet in neuem Fenster)

• Ggf. bereits vorliegende Voten anderer Ethikkommissionen
• Angaben zur Finanzierung dieses Projektes und zur Vergütung der teilnehmenden Ärzte, welche eine Beurteilung der Angemessenheit von Vergütung und erbrachter Leistung ermöglichen.

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKMEK)(öffnet in neuem Fenster) in der Bundesrepublik Deutschland.

Die Ethik-Kommission beteiligt sich an der sog. Koordinierten Bearbeitung von multizentrischen Forschungsvorhaben, die dem Berufsrecht unterliegen.

Weitere Details hierzu finden Sie unter Koordinierte Bearbeitung multizentrischer Forschungsvorhaben durch die zuständigen Ethik-Kommissionen – Stand: Juni 2022(öffnet in neuem Fenster)