116. Deutscher Ärztetag - Entschließungsantrag: Ethikkommissionen unabdingbar bei der Prüfung klinischer Studien

31.05.2013

Hannover: Auf Antrag der sächsischen Delegierten fordert der 116. Deutsche Ärztetag in Han-nover die Bundesregierung sowie die deutschen Abgeordneten des Europäischen Parlaments auf, sich für die unbedingte Beibehaltung der ausdrücklichen Einbeziehung von unabhängigen Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Prüfungen einzusetzen.


Die Ärzteschafft erinnert in Hannover daran, dass das bisherige Verfahren mit einer Beratung und Bewertung durch unabhängige Ethikkommissionen zu einer hohen Qualität der Studien-durchführung und zu einer sehr hohen Sicherheit für die betroffenen Patienten und Probanden geführt hat. Mit dem Mitte des letzten Jahres vorgelegten Entwurf einer Verordnung des Euro-päischen Parlaments über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sollen die ethischen Standards für klinische Studien mit Medikamenten jedoch empfindlich aufgeweicht werden.


Nach dem aktuellen Verordnungsvorschlag würde das Schutzniveau für Minderjährige und für Nichteinwilligungsfähige deutlich herabgesetzt. Außerdem ist eine Beteiligung von Ethikkom-missionen in dem Entwurf nicht explizit vorgesehen. In dem Wegfall einer ausdrücklichen Be-teiligung durch unabhängige Ethikkommissionen sehen die Delegierten des Deutsche Ärzteta-ges einen großen Verlust der für Patienten und Probanden zu gewährleistenden Sicherheit.


Die hohe Qualität der derzeitigen Studiendurchführung wäre somit deutlich beeinträchtigt zum gesundheitlichen Nachteil für den Patienten. Die Beibehaltung der im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Schutzniveaus für Prüfungsteilnehmer und insbesondere bei nicht einwilligungs-fähigen Patienten sollte unabdingbar sein.


Weitere Informationen unter 0173 6242315 oder 0351 8267-160.

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