Ihr Verlaufspfad

Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer

 

Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte:

Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).

Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig. Dieser Bereich umfasst die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen nicht mit.

Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner

  • im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
  • im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz

registriert.

Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor

  • der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
  • der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
  • der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe

von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.

 

Antragstellung:

Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:

Sächsische Landesärztekammer - Ethikkommission

Ass. jur. Anke Kotte

Leiterin Referat Ethikkommission

Schützenhöhe 16
01099 Dresden

Telefonnummer
0351 8267-333
Eine Liste der zu sendenden Unterlagen finden Sie hier:

 

Aktuelle Mitteilungen

- Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Prüfungen -

 

Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung 536/2014 entfällt die lokale Zuständigkeit der Ethik-Kommission zur Bewertung der Eignung/Qualifikation der Prüfstellen. Vor diesem Hintergrund muss eine einheitliche Bewertungsgrundlage erreicht werden, damit vergleichbare Sachverhalte auch zu vergleichbaren Bewertungsergebnissen führen.
Die Begründung zur Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahrens-Verordnung - KPBV nimmt ausdrücklich Bezug auf die vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer verabschiedeten "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe." In Bezug auf den notwendigen Erwerb regulatorischer Kenntnisse (sog. GCP-Schulungen) sollen diese Empfehlungen daher spätestens ab 01.04. 2019 bundesweit von allen Ethik-Kommissionen berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass

 

  • für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe ein Basiskurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist;
  • für Prüfer und Stellvertreter zusätzlich einen Aufbaukurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist.

 

Schulungen nach älteren Curricula (1-oder 2-tägiger Grundlagenkurs) können als Äquivalent des aktuellen Basiskurses anerkannt werden.

 

Für Fragen steht Ihnen gern die Geschäftsstelle der Ethikkommission der SLÄK unter 0351/8267333 zur Verfügung.

 

Ass. jur. Anke Schmieder
Leiterin Referat Ethikkommission

 

- Dokumente zur Bewertung der Qualifikation -

 

- Beschluss der Bundesärztekammer - Curriculare Fortbildungen -

 

 

Tätigkeitsberichte:

 

Hier finden Sie den im „Ärzteblatt Sachsen” bzw. in der Broschüre „Tätigkeitsbericht der Sächsischen Landesärztekammer” veröffentlichten Tätigkeitsbericht (PDF-Datei) der Kommission für das Jahr

 

Mitglieder:

  • Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag, Facharzt Klinische Pharmakologie (Vorsitzender)
  • Prof. Dr. med. habil. Gottfried Wozel, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten (Stellv. Vorsitzender)
  • Dr. med. Peter Hrdlicka, Facharzt Innere Medizin
  • Dr. med. Steffen Leike, Facharzt Urologie
  • Dipl.-Med. Winfried Möhr, Facharzt Kinder- und Jugendmedizin
  • Dr. med. Ingrid Sebastian, Fachärztin Psychiatrie und Psychotherapie
  • Dr. med. Matthias Thieme, Facharzt Anästhesiologie
  • Dr. med. Till Treutler, Facharzt Innere Medizin
  • Dr. med. Ralph Wendt, FA Innere Medizin und Schwerpunkt Nephrologie
  • Dipl.-Ing. Fred Wonka, Fachingenieur der Medizin
  • Prof. Dr. jur. Bernd-Rüdiger Kern, Institut für Recht und Ethik in der Medizin, Leipzig
  • Ass. jur. Sibylle Gründel, Institut für Recht und Ethik in der Medizin, Leipzig (Stellvertreterin für Prof. Kern)
  • Dr. Ulrike Rau, LL.M., GKV-Spitzenverband (Stellvertreterin für Prof. Kern)

Seitens des Vorstandes:

  • Dr. med. Thomas Lipp, Facharzt für Allgemeinmedizin

Seitens der Geschäftsführung:

  • Ass. jur. Anke Kotte

Ansprechpartner Referat Ethikkommission

Ass. jur. Anke Kotte

Leiterin Referat Ethikkommission

Schützenhöhe 16
01099 Dresden

Telefonnummer
0351 8267-333
Susanne Böhm

Telefonnummer
0351 8267-331
Faxnummer
0351 8267-332
Sylvia Kromer

Telefonnummer
0351 8267-307

Termine der Ethikkommissionssitzungen

  • 07.01.2019
  • 28.01.2019
  • 18.02.2019
  • 11.03.2019
  • 01.04.2019
  • 15.04.2019
  • 06.05.2019
  • 27.05.2019
  • 17.06.2019
  • 08.07.2019
  • 29.07.2019
  • 19.08.2019
  • 09.09.2019
  • 30.09.2019
  • 21.10.2019
  • 11.11.2019
  • 02.12.2019
  • 16.12.2019
  • 06.01.2020

Stand: 07.01.2019

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