Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer
Aktuelle Hinweise zu Covid-19 und ihre Auswirkungen - Informationen für Sponsoren und Antragsteller finden Sie aktuell hier:
Wir bitten um elektronische Einreichung von Anträgen bzgl. COVID-19, die mit besonderer Priorität bearbeitet werden sollen. Alle weiteren Unterlagen werden wie üblich entsprechend den Hinweisen unter "Antragsformulare" in Papierform und elektronisch der Ethikkommission vorgelegt.
Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte:
Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).
Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig. Dieser Bereich umfasst die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen nicht mit.
Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner
- im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
- im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz
registriert.
Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor
- der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
- der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
- der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.
Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.
Antragstellung:
Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:
Sächsische Landesärztekammer - Ethikkommission
Ass. jur. Anke Kotte
Leiterin Referat Ethikkommission
Schützenhöhe 16
01099 Dresden
- Telefonnummer
- 0351 8267-333
- E-mail Adresse
Aktuelle Mitteilungen
- Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Prüfungen -
Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung 536/2014 entfällt die lokale Zuständigkeit der Ethik-Kommission zur Bewertung der Eignung/Qualifikation der Prüfstellen. Vor diesem Hintergrund muss eine einheitliche Bewertungsgrundlage erreicht werden, damit vergleichbare Sachverhalte auch zu vergleichbaren Bewertungsergebnissen führen.
Die Begründung zur Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahrens-Verordnung - KPBV nimmt ausdrücklich Bezug auf die vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer verabschiedeten "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe." In Bezug auf den notwendigen Erwerb regulatorischer Kenntnisse (sog. GCP-Schulungen) sollen diese Empfehlungen daher spätestens ab 01.04. 2019 bundesweit von allen Ethik-Kommissionen berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass
- für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe ein Basiskurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist;
- für Prüfer und Stellvertreter zusätzlich einen Aufbaukurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist.
Schulungen nach älteren Curricula (1-oder 2-tägiger Grundlagenkurs) können als Äquivalent des aktuellen Basiskurses anerkannt werden.
Für Fragen steht Ihnen gern die Geschäftsstelle der Ethikkommission der SLÄK unter 0351/8267333 zur Verfügung.
Ass. jur. Anke Kotte
Leiterin Referat Ethikkommission
- Dokumente zur Bewertung der Qualifikation -
- Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen (*.pdf, 175 KiB)
- Handreichung „Bei der Ethik-Kommission vorzulegende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle“ (*.pdf, 535 KiB)
- Handreichung zu Zertifikaten sowie webbasierten Kursinhalten für Ethik-Kommissionen für die Bewertung der qualifizierenden Fortbildungskurse von Prüfern, Stellvertretern und Hauptprüfern (gemäß Arzneimittelgesetz, EU-Verordnung Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) (*.pdf, 330 KiB)
- Beschluss der Bundesärztekammer - Curriculare Fortbildungen -
Tätigkeitsberichte:
Hier finden Sie den im „Ärzteblatt Sachsen” bzw. in der Broschüre „Tätigkeitsbericht der Sächsischen Landesärztekammer” veröffentlichten Tätigkeitsbericht (PDF-Datei) der Kommission für das Jahr
Mitglieder:
- 1.Ärzte
- Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Mitglied, Vorsitzender
- Prof. Dr. med. habil. Bertold Renner, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Mitglied, Stellvertretender Vorsitzender
- Prof. Dr. med. Christian Güldner, Facharzt für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Mitglied
- Dr. med. Steffen Leike, Facharzt für Urologie, Mitglied
- Dipl.-Med. Winfried Möhr, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Mitglied
- Dr. med. Ingrid Sebastian, Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie, Mitglied
- Dr. med. Matthias Thieme, Facharzt für Anästhesiologie, Mitglied
- Dr. med. Till Treutler, Facharzt für Innere Medizin, Mitglied
- Dr. med. Ralph Wendt, Facharzt für Innere Medizin, Mitglied
- Dr. med. Margret Altwein-Grosa, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. med. Imke Domianus, Fachärztin für Augenheilkunde, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. med. Peter Hrdlicka, Facharzt für Innere Medizin, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. med. Falk Kewitsch, Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. med. Solveig Pinkert, Fachärztin für Allgemeinmedizin, Fachärztin für Anästhesiologie, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. med. Uta Poppelbaum, Fachärztin für Anästhesiologie, Stellvertretendes Mitglied
- Prof. Dr. med. habil. Dipl.Chem. Meinolf Suttorp, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. med. Daniela Thümmler, Fachärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Stellvertretendes Mitglied
- PD Dr. med. habil. Stefan Zastrow, Facharzt für Urologie, Stellvertretendes Mitglied
- 2.Juristen
- Prof. Dr. Bernd-Rüdiger Kern, Volljurist, Mitglied
- Ass. jur. Sybille Gründel, Volljuristin, Stellvertretendes Mitglied
- Prof. Dr. jur. Erik Hahn, Volljurist, Stellvertretendes Mitglied
- Dr. jur. Ulrike Rau LL.M., Volljuristin, Stellvertretendes Mitglied
- 3.Sonstige
- Dr. rer. medic. Robert Huhle, Ingenieur für Medizintechnik, Mitglied
- Dipl.-Math. Eberhard Kuhlisch, Statistiker, Stellvertretendes Mitglied
- Silvia Schütze, Diplompädagogin (Laie), Stellvertretendes Mitglied
- Nicole Salier, Bürokauffrau (Laie), Stellvertretendes Mitglied
- Grit Tlusty, Diplom-Verwaltungswirtin (FH) (Laie), Stellvertretendes Mitglied
Seitens des Vorstandes:
- Dr. med. Thomas Lipp, Facharzt für Allgemeinmedizin
Seitens der Geschäftsführung:
- Ass. jur. Anke Kotte, Leiterin Referat Ethikkommission
- Dr. Michael Schulte Westenberg, Hauptgeschäftsführer
Ansprechpartner Referat Ethikkommission
Ass. jur. Anke Kotte
Leiterin Referat Ethikkommission
Schützenhöhe 16
01099 Dresden
- Telefonnummer
- 0351 8267-333
- E-mail Adresse
Susanne Böhm
(Anträge nach AMG/CTR, MDR/IVD/ehemals MPG)
- Telefonnummer
- 0351 8267-331
- Faxnummer
- 0351 8267-332
Susan Leis
(Anträge nach § 15 Berufsordnung)
- Telefonnummer
- 0351 8267-307
Termine der Ethikkommissionssitzungen
- 19.12.2022
- 09.01.2023
- 23.01.2023
- 06.02.2023
- 20.02.2023
- 06.03.2023
- 20.03.2023
- 03.04.2023
- 17.04.2023
- 08.05.2023
- 22.05.2023
- 05.06.2023
- 19.06.2023
- 03.07.2023
- 17.07.2023
Stand: 08.12.2022