Ihr Verlaufspfad

Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer

 

Aktuelle Hinweise zu Covid-19 und ihre Auswirkungen - Informationen für Sponsoren und Antragsteller finden Sie aktuell hier:

 

Wir bitten um elektronische Einreichung von Anträgen bzgl. COVID-19, die mit besonderer Priorität bearbeitet werden sollen. Alle weiteren Unterlagen werden wie üblich entsprechend den Hinweisen unter "Antragsformulare" in Papierform und elektronisch der Ethikkommission vorgelegt.

Aufgaben und Tätigkeitsschwerpunkte:

Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).

Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig. Dieser Bereich umfasst die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen nicht mit.

Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner

  • im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
  • im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz

registriert.

Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor

  • der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
  • der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
  • der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe

von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.

 

Antragstellung:

Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:

Sächsische Landesärztekammer - Ethikkommission

Ass. jur. Anke Kotte

Leiterin Referat Ethikkommission

Schützenhöhe 16
01099 Dresden

Telefonnummer
0351 8267-333
Eine Liste der zu sendenden Unterlagen finden Sie hier:

 

Aktuelle Mitteilungen

- Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Prüfungen -

 

Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung 536/2014 entfällt die lokale Zuständigkeit der Ethik-Kommission zur Bewertung der Eignung/Qualifikation der Prüfstellen. Vor diesem Hintergrund muss eine einheitliche Bewertungsgrundlage erreicht werden, damit vergleichbare Sachverhalte auch zu vergleichbaren Bewertungsergebnissen führen.
Die Begründung zur Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahrens-Verordnung - KPBV nimmt ausdrücklich Bezug auf die vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer verabschiedeten "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe." In Bezug auf den notwendigen Erwerb regulatorischer Kenntnisse (sog. GCP-Schulungen) sollen diese Empfehlungen daher spätestens ab 01.04. 2019 bundesweit von allen Ethik-Kommissionen berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass

 

  • für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe ein Basiskurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist;
  • für Prüfer und Stellvertreter zusätzlich einen Aufbaukurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist.

 

Schulungen nach älteren Curricula (1-oder 2-tägiger Grundlagenkurs) können als Äquivalent des aktuellen Basiskurses anerkannt werden.

 

Für Fragen steht Ihnen gern die Geschäftsstelle der Ethikkommission der SLÄK unter 0351/8267333 zur Verfügung.

 

Ass. jur. Anke Kotte
Leiterin Referat Ethikkommission

 

- Dokumente zur Bewertung der Qualifikation -

 

- Beschluss der Bundesärztekammer - Curriculare Fortbildungen -

 

 

Tätigkeitsberichte:

 

Hier finden Sie den im „Ärzteblatt Sachsen” bzw. in der Broschüre „Tätigkeitsbericht der Sächsischen Landesärztekammer” veröffentlichten Tätigkeitsbericht (PDF-Datei) der Kommission für das Jahr

 

Mitglieder:

  1. 1.
    Ärzte
    • Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Mitglied, Vorsitzender
    • Prof. Dr. med. habil. Bertold Renner, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Mitglied, Stellvertretender Vorsitzender
    • Prof. Dr. med. Christian Güldner, Facharzt für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Mitglied
    • Dr. med. Steffen Leike, Facharzt für Urologie, Mitglied
    • Dipl.-Med. Winfried Möhr, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Mitglied
    • Dr. med. Ingrid Sebastian, Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie, Mitglied
    • Dr. med. Matthias Thieme, Facharzt für Anästhesiologie, Mitglied
    • Dr. med. Till Treutler, Facharzt für Innere Medizin, Mitglied
    • Dr. med. Ralph Wendt, Facharzt für Innere Medizin, Mitglied
    • Dr. med. Margret Altwein-Grosa, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe , Stellvertretendes Mitglied
    • Dr. med. Peter Hrdlicka, Facharzt für Innere Medizin, Stellvertretendes Mitglied
    • Dr. med. Falk Kewitsch, Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Stellvertretendes Mitglied
    • Dr. med. Solveig Pinkert, Fachärztin für Allgemeinmedizin, Fachärztin für Anästhesiologie, Stellvertretendes Mitglied
    • Dr. med. Daniela Thümmler, Fachärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Stellvertretendes Mitglied
  2. 2.
    Juristen
    • Prof. Dr. Bernd-Rüdiger Kern, Volljurist, Mitglied
    • Ass. jur. Sybille Gründel, Volljuristin, Stellvertretendes Mitglied
    • Prof. Dr. jur. Erik Hahn, Volljurist, Stellvertretendes Mitglied
    • Dr. jur. Ulrike Rau LL.M., Volljuristin, Stellvertretendes Mitglied
  3. 3.
    Sonstige
    • Dr. rer. medic. Robert Huhle, Ingenieur für Medizintechnik, Mitglied
    • Dipl.-Math. Eberhard Kuhlisch, Statistiker, Stellvertretendes Mitglied
    • Nicole Salier, Bürokauffrau (Laie), Stellvertretendes Mitglied
    • Grit Tlusty, Diplom-Verwaltungswirtin (FH) (Laie), Stellvertretendes Mitglied

Seitens des Vorstandes:

  • Dr. med. Thomas Lipp, Facharzt für Allgemeinmedizin

Seitens der Geschäftsführung:

  • Ass. jur. Anke Kotte, Leiterin Referat Ethikkommission
  • Dr. Michael Schulte Westenberg, Hauptgeschäftsführer

Ansprechpartner Referat Ethikkommission

Ass. jur. Anke Kotte

Leiterin Referat Ethikkommission

Schützenhöhe 16
01099 Dresden

Telefonnummer
0351 8267-333
Susanne Böhm

(Anträge nach AMG/CTR, MDR/IVD/ehemals MPG)

Telefonnummer
0351 8267-331
Faxnummer
0351 8267-332
Susan Leis

(Anträge nach § 15 Berufsordnung)

Telefonnummer
0351 8267-307

Termine der Ethikkommissionssitzungen

  • 13.06.2022
  • 27.06.2022
  • 11.07.2022
  • 25.07.2022
  • 08.08.2022
  • 22.08.2022
  • 05.09.2022
  • 19.09.2022
  • 10.10.2022
  • 24.10.2022
  • 07.11.2022
  • 21.11.2022
  • 05.12.2022
  • 19.12.2022
  • 09.01.2023

Stand: 08.06.2022

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