Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen bei der Anwendung von Medizinprodukten gemäß § 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Das Sächsische Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Familie bittet mit Schreiben vom 16.09.1999 die Mitglieder der Sächsischen Landesärztekammer zu informieren:

Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind verpflichtet, dem BfArM Vorkommnisse zu melden, die im Zusammenhang mit der Anwendung/geplanten Anwendung von Medizinprodukten stehen.

Für die Meldung von Vorkommnissen / Beinahe-Vorkommnissen im Rahmen der Abwehr von Risiken mit Medizinprodukten (§ 29 MPG) sind PC-Erfassungsprogramme und Formblätter einzusetzen. Die Meldungen werden von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erfaßt. Dieses Formblatt wurde vom BfArM entwickelt und mit dem DIMDI abgestimmt. Sie sollen zukünftig für Anwendermeldungen ausschließlich verwendet werden.

Die Muster der Formblätter können im Internet über die Homepage DIMDI:

Stichwort Medizinprodukte /Deutsches Infosystem Medizinprodukte/Vorkommnisse oder über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, unter Medizinprodukte

heruntergeladen, oder über die Anschrift:

Geschäftsstelle Medizinprodukte,
Seestraße 10, 13353 Berlin,
Telefon: (0 30) 45 48 53 85 oder
Telefax: (0 30) 45 48 53 00

angefordert werden.

Zur Kenntnis stellen wir Ihnen diese Formblätter hier als PDF-Datei zur Verfügung

 

*Hinweis:
Um eine PDF-Datei lesen zu können, benötigen Sie ein Programm, den sogenannten "PDF-Reader". Dieses Programm kann bei der Firma Adobe unter www.adobe.de/products/acrobat/readstep.html kostenlos aus dem Internet geladen werden. Außerdem ist es als "Freeware" auf vielen CD-ROMs verfügbar.

 

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