Qualitätssicherung Blut und Blutprodukte (und hämatopoetische Stammzellzubereitungen)

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten

 

Die Zusammenstellung von Informationen auf dieser Internetseite erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und entbindet nicht davon, sich intensiv mit der Richtlinie, den Leitlinien, dem Transfusionsgesetz etc. zu befassen.

 

Rechtliche Grundlagen

 

Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten ist in dem Transfusionsgesetz (TFG) festgelegt. Die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)" - aufgestellt gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut spezifiziert als untergesetzliche Norm die Anforderungen des Transfusionsgesetzes an ein Qualitätsmanagement/Qualitätssicherungssystem. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ist diese Richtlinie verbindlich. Der Ärzteschaft obliegt gemäß § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TFG die Überwachung der Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung. Die Überwachung der Qualitätssicherung Hämotherapie ist eine der Aufgaben der Landesärztekammern.
 
Die Richtlinie Hämotherapie wurde komplett überarbeitet. Sie ist seit dem 06.11.2005 in Kraft und wurde zuletzt am 18.01.2019 mit Einvernehmen des Paul-Ehrlich-Instituts vom 17.05.2019 (Erratum/Anpassungen) geändert. Die Bekanntmachung der Gesamtnovelle 2017 mit Erratum/Anpassungen durch das PEI erfolgte im Bundesanzeiger am 27.05.2019. Sie trat am 28.05.2019 in Kraft. Die aktuelle Fassung mit weiterführenden Informationen finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer und auch nachfolgend.
 
Hier gelangen Sie zum TFG, der Richtlinie und den genannten Behörden:


Die in der Richtlinienfassung von 2017 neu formulierten Mindestaufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie haben wir in einer Checkliste zusammengefasst.
Im Ärzteblatt Sachsen, Heft 12/2017, ist ein Artikel zu den für die Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten und die Qualitätsbeauftragten Hämotherapie relevanten Richtlinienänderungen erschienen. Der Artikel hilft den transfundierenden Ärzten bei der Umsetzung der Änderungen.


Geltungsbereich der Richtlinie


Die Richtlinie gilt insbesondere für alle Ärzte in der ambulanten und stationären Krankenversorgung, die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehrbringen einschließlich Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen sowie
  • der Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation

befasst sind.


In Einrichtungen, in denen zelluläre Blutprodukte, Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, obliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft. Eine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung ist nicht erforderlich bei ausschließlicher Anwendung von Fibrinklebern und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden. Die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte rechtfertigt keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.


Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem


Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über wichtige Rahmenbedingungen. Dies soll eine Hilfestellung sein, entbindet aber nicht von der Verpflichtung, sich umfassend mit dem Transfusionsgesetz und der Richtlinie zu befassen.


Durch § 15 Transfusionsgesetz sind die Einrichtungen der Krankenversorgung gesetzlich zur Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems für die Anwendung von Blutprodukten verpflichtet. Die Grundzüge dieses Qualitätssicherungssystems sind im Dritten Abschnitt des Transfusionsgesetzes geregelt.
Zu einem Qualitätssicherungssystem gehören unter anderem:

  • Benennung von nach Vorgabe der Richtlinie qualifizierten Personen für nachfolgende Funktionen:
    • Qualitätsbeauftragter Hämotherapie: Für jede Einrichtung von der Leitung im Benehmen mit der Landesärztekammer zu benennender entsprechend qualifizierter ärztlicher Ansprechpartner, zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems, in dieser Funktion gegenüber der Leitung weisungsunabhängig, darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein (siehe Abschnitt 6.4.2 der Richtlinie). Personelle Änderungen des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie teilt die Leitung der Einrichtung der Sächsischen Landesärztekammer, Referat Qualitätssicherung, bitte selbständig und zeitnah schriftlich mit. (Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie siehe Checkliste oben.)
    • Transfusionsverantwortlicher: Für jede Einrichtung zu bestellen, die Blutprodukte anwendet, trägt die Verantwortung für die transfusionsmedizinischen Aufgaben und ist mit den dafür erforderlichen Kompetenzen ausgestattet (siehe Abschnitt 6.4.1.3.2.1 der Richtlinie).
    • Transfusionsbeauftragter: Für jede Einrichtung, die Blutprodukte anwendet, und dort für jede Behandlungseinheit zu bestellen, stellt u. a. in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Behandlungseinheit sicher.
    • Transfusionskommission: Für Einrichtungen der Krankenversorgung, die eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin haben sowie für Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung zu bilden, ihr sollen der Transfusionsverantwortliche, der Transfusionsbeauftragte und, unter Berücksichtigung der Begebenheiten ggf. der ärztliche Leiter der Spendeeinrichtung, der Krankenhausapotheker sowie die Krankenpflegeleitung, die Krankenhausleitung, die ärztliche Leitung des immunhämatologischen Labors und des Blutdepots sowie die Leitung des medizinisch-technischen Dienstes angehören (siehe Abschnitt 6.4.1.3.4.3 der Richtlinie).
  • Festlegung der Qualifikation und der Aufgaben der Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätig sind.
  • Festlegung der Grundsätze für die patientenbezogene Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten, insbesondere der Dokumentation, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen und des fachübergreifenden Informationsaustausches, die Überwachung der Anwendung, die anwendungsbezogenen Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen und zusätzlich erforderliche therapeutische Maßnahmen.
  • Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Handbuches zur Beschreibung und Dokumentation des Qualitätssicherungssystems.
  • Regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits) und Arbeit mit den Ergebnissen.
  • Jährlicher (bis 01.03. des Folgejahres) vom Qualitätsbeauftragten Hämotherapie erstellter Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zur Vorlage bei der Landesärztekammer und bei der Leitung der Einrichtung.


Sonderregelung für Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie:


Um die Belange von kleineren Einrichtungen, insbesondere von Praxen, zu berücksichtigen, wurden besondere Regelungen getroffen. Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten Hämotherapie kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Andere Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
  • In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.


Der Transfusionsverantwortliche ist in diesem Fall gleichzeitig auch für das Qualitätssicherungssystem zuständig und schickt jährlich bis zum 01. März Dokumente an die Landesärztekammer (siehe Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie).


Nicht immer ist es möglich, die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie aus eigenen personellen Ressourcen zu besetzen. In diesem Fall können die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein. Eine Adressdatei zu entsprechend ausgebildeten Qualitätsbeauftragten, die diese Leistung auch extern anbieten, ist im Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer erhältlich. Außerdem finden Sie im Downloadbereich unter "Extern tätige Qualitätsbeauftragte" eine Auflistung der Qualitätsbeauftragten, die bereit sind, als externe Qualitätsbeauftragte Hämotherapie für Einrichtungen tätig zu werden. Der Veröffentlichung ihrer Daten haben diese Kolleginnen und Kollegen zugestimmt. Bereitschaftserklärungen entsprechend qualifizierter Ärztinnen und Ärzte zur Übernahme externer Tätigkeiten im Bereich der Qualitätssicherung Hämotherapie nimmt die Sächsische Landesärztekammer gern entgegen. Bitte rufen Sie uns dazu ggf. an.
Hier geht es zum Downloadbereich:


Bei der Sächsischen Landesärztekammer jährlich (bis zum 01.03. des Folgejahres) einzureichende Dokumente


Die Vorlagen werden den Einrichtungen zu Jahresbeginn durch die Sächsische Landesärztekammer zugeschickt.


A: Vorlage durch den Qualitätsbeauftragten
B: Vorlage durch den Transfusionsverantwortlichen der Einrichtung bei besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 6.4.2.3.1
1: Vorlage auch bei der Leitung der Einrichtung
2: Hinweis des Paul-Ehrlich-Institutes zur Mitteilungspflicht nach § 21 TFG


Ergänzende Checkliste zum ausschließlich einrichtungsinternen Gebrauch zur Unterstützung der internen Audits


Die Bundesärztekammer hat gemeinsam mit den Ärztekammern im Zuge der Novellierung der Hämotherapie-Richtlinie eine den Qualitätsbericht Hämotherapie ergänzende Checkliste zum einrichtungsinternen Gebrauch entwickelt und weiterentwickelt, die für die internen Audits unterstützend verwendet werden kann. Alle Fragen aus dem neuen Berichtsbogen der Sächsischen Landesärztekammer sind dort enthalten, aber auch viele weitere Punkte aus der Richtlinie werden abgefragt. Eine Übermittlung dieser Checkliste an die Sächsische Landesärztekammer ist nicht erforderlich.
Hier gelangen Sie zu dem Dokument:


Haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie


Die Bundesärztekammer hat haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie ausgearbeitet. Die Erläuterungen geben klare Antworten auf häufig gestellte Fragen zur rechtlichen Einordnung des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie nach der Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG.
Hier gelangen Sie zu dem Dokument:


Häufig gestellte Fragen (FAQ)


Einige Fragen zur Richtlinienumsetzung wurden häufig an uns herangetragen. Wir haben diese Fragen und unsere Antworten in einer FAQ-Liste zusammengestellt und hoffen, damit das Bearbeiten der Formulare zu erleichtern. Sollte Ihre Frage nicht dabei sein, bitten wir Sie, uns anzurufen oder diese per E-Mail an das Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer zu richten.
Hier geht es zur Liste:


Kursangebote


Wir bieten regelmäßig Kurse für Transfusionsverantwortliche/Transfusionsbeauftragte/Leiter Blutdepot an. Im Jahr 2021 wird es in der Sächsischen Landesärztekammer zwei 16-Stunden-Kurse zur Erlangung der Qualifikation Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter/Leiter Blutdepot geben: Der erste Kurs findet vom 20. bis zum 21. April 2021 und der zweite Kurs vom 12. bis zum 13. Oktober 2021 statt. Sie können sich zu diesen Kursen per E-Mail an unser Referat Fortbildung wenden.
Weitere Kursangebote können über das Fortbildungsportal der Bundesärztekammer oder den Fortbildungskalender der Sächsischen Landesärztekammer recherchiert werden.


Weitere Informationen


In seiner Sitzung vom 21. August 2020 hat der Vorstand der Bundesärztekammer auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die Gesamtnovelle 2020 der "Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten" verabschiedet. Sie ersetzt die bisherige Fassung der Leitlinien aus dem Jahr 2014.


Unsere Veröffentlichungen im Ärzteblatt Sachsen und in den Mitteilungen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen zur Qualitätssicherung Hämotherapie finden Sie im Downloadbereich, u. a auch zu Regelungen der Meldepflichten (Ärzteblatt Sachsen, 8/2020). Dort haben wir ebenfalls die Folien von Vorträgen der Referenten und unserer Vorträge der Erfahrungsaustausche der Qualitätsbeauftragten Hämotherapie in der Sächsischen Landesärztekammer und die Folien unseres Vortrags vor dem Arbeitskreis Hämotherapie am 07.11.2014 in Dresden eingestellt.
Hier geht es zum Downloadbereich:

Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen der Bundesärztekammer

 

Vom Vorstand der Bundesärztekammer wurde am 17. Januar 2014 die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen verabschiedet. In seiner Sitzung vom 19. Oktober 2018 hat er auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die erste Fortschreibung der Richtlinie, aufgestellt gemäß Transfusionsgesetz und Transplantationsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (20. Februar 2019), beschlossen.
 
Sie finden die Richtlinie sowie weiterführende Informationen hier:

 

Für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind über die bereits im Rahmen der Hämotherapie-Richtlinie definierten Vorgaben hinaus einige zusätzliche Überprüfungen durch den Qualitätsbeauftragten Hämotherapie vorzunehmen und die Ergebnisse im jährlichen Bericht festzuhalten.
 
Die zusätzlich zu überprüfenden Punkte sind in Abschnitt 7.3 der Richtlinie definiert. In der Richtlinie Hämotherapie ist diese Aufgabe des Qualitätsbeauftragen Hämotherapie darüber hinaus unter Abschnitt 6.4.2.2.2 p) verankert.

 

Das erweiterte Formular "Qualitätsbericht Hämotherapie" für die Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, finden Sie hier:

 

Dokumente (nur für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden)

 

Sächsische Landesärztekammer
Ärztlicher Geschäftsbereich
Referat Qualitätssicherung

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01074 Dresden

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