Qualitätssicherung Blut und Blutprodukte (und hämatopoetische Stammzellzubereitungen)

Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten

 

Die Zusammenstellung von Informationen auf dieser Internetseite erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und entbindet nicht davon, sich intensiv mit der Richtlinie, den Leitlinien, dem Transfusionsgesetz etc. zu befassen.

 

Rechtliche Grundlagen

 

Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten ist in dem Transfusionsgesetz (TFG) festgelegt. Die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)" - aufgestellt gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut spezifiziert die Anforderungen des Transfusionsgesetzes an ein Qualitätsmanagement/Qualitätssicherungssystem. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ist diese Richtlinie verbindlich. Der Ärzteschaft obliegt gemäß § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TFG die Überwachung der Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung. Die Überwachung der Qualitätssicherung Hämotherapie ist eine der Aufgaben der Landesärztekammern.
 
Die Richtlinie Hämotherapie wurde komplett überarbeitet. Sie ist seit dem 06.11.2005 in Kraft. Sie wurde am 09.07.2010, am 17.02.2017 und zuletzt am 18.01.2019 (Erratum/Anpassungen) geändert. Das Einvernehmen des Paul-Ehrlich-Instituts zu Erratum/Anpassungen ist am 17.05.2019 hergestellt worden. Die Bekanntmachung der Gesamtnovelle 2017 mit Erratum/Anpassungen durch das PEI erfolgte im Bundesanzeiger am 27.05.2019. Sie trat am 28.05.2019 in Kraft. Die Gesamtnovelle 2017 mit Erratum/Anpassungen mit weiterführenden Informationen finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer und auch nachfolgend.
 
Hier gelangen Sie zum TFG, der Richtlinie und den genannten Behörden:


Die Überprüfungen in Sachsen durch die Qualitätsbeauftragten Hämotherapie nach der Richtlinienfassung von 2017 erfolgen ab dem Berichtsjahr 2018.
Die in der Richtlinienfassung von 2017 neu formulierten Mindestaufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie haben wir in einer Checkliste zusammengefasst.
Im Ärzteblatt Sachsen, Heft 12/2017, ist ein Artikel zu den für die Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten und die Qualitätsbeauftragten Hämotherapie relevanten Richtlinienänderungen erschienen. Der Artikel hilft den transfundierenden Ärzten bei der Umsetzung der Änderungen.


Geltungsbereich der Richtlinie


Die Richtlinie gilt insbesondere für alle Ärzte in der ambulanten und stationären Krankenversorgung, die mit

  • dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehrbringen einschließlich Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
  • der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen sowie
  • der Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation

befasst sind.


In Einrichtungen, in denen zelluläre Blutprodukte, Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, obliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft. Eine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung ist nicht erforderlich bei ausschließlicher Anwendung von Fibrinklebern und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden. Die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte rechtfertigt keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.


Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem


Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über wichtige Rahmenbedingungen. Dies soll eine Hilfestellung sein, entbindet aber nicht von der Verpflichtung, sich umfassend mit dem Transfusionsgesetz und der Richtlinie zu befassen.


Durch § 15 Transfusionsgesetz sind die Einrichtungen der Krankenversorgung gesetzlich zur Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems für die Anwendung von Blutprodukten verpflichtet. Die Grundzüge dieses Qualitätssicherungssystems sind im Dritten Abschnitt des Transfusionsgesetzes geregelt.
Zu einem Qualitätssicherungssystem gehören unter anderem:

  • Benennung von nach Vorgabe der Richtlinie qualifizierten Personen für nachfolgende Funktionen:
    • Qualitätsbeauftragter Hämotherapie: Für jede Einrichtung von der Leitung im Benehmen mit der Landesärztekammer zu benennender entsprechend qualifizierter ärztlicher Ansprechpartner, zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems, in dieser Funktion gegenüber der Leitung und dem Träger weisungsunabhängig, darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein (siehe Abschnitt 6.4.2 der Richtlinie). Personelle Änderungen des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie teilt die Leitung der Einrichtung der Sächsischen Landesärztekammer, Referat Qualitätssicherung, bitte selbständig und zeitnah schriftlich mit. (Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie siehe Checkliste oben.)
    • Transfusionsverantwortlicher: Für jede Einrichtung zu bestellen, die Blutprodukte anwendet, trägt die Verantwortung für die transfusionsmedizinischen Aufgaben und ist mit den dafür erforderlichen Kompetenzen ausgestattet (siehe Abschnitt 6.4.1.3.2.1 der Richtlinie).
    • Transfusionsbeauftragter: Für jede Einrichtung, die Blutprodukte anwendet, und dort für jede Behandlungseinheit zu bestellen, stellt u. a. in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Behandlungseinheit sicher (siehe Abschnitt 6.4.1.3.3.2 der Richtlinie, Definition „Behandlungseinheit” siehe Abschnitt 6.4.1.3.3.1).
    • Transfusionskommission: Für Einrichtungen der Krankenversorgung, die eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin haben sowie für Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung zu bilden, ihr sollen der Transfusionsverantwortliche, der Transfusionsbeauftragte und, unter Berücksichtigung der Begebenheiten ggf. der ärztliche Leiter der Spendeeinrichtung, der Krankenhausapotheker sowie die Krankenpflegeleitung, die Krankenhausleitung, die ärztliche Leitung des immunhämatologischen Labors und des Blutdepots sowie die Leitung des medizinisch-technischen Dienstes angehören (siehe Abschnitt 6.4.1.3.4.3 der Richtlinie).
  • Festlegung der Qualifikation und der Aufgaben der Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätig sind.
  • Festlegung der Grundsätze für die patientenbezogene Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten, insbesondere der Dokumentation, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen und des fachübergreifenden Informationsaustausches, die Überwachung der Anwendung, die anwendungsbezogenen Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen und zusätzlich erforderliche therapeutische Maßnahmen.
  • Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Handbuches zur Beschreibung und Dokumentation des Qualitätssicherungssystems.
  • Regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits) und Arbeit mit den Ergebnissen.
  • Jährlicher (bis 01.03. des Folgejahres) vom Qualitätsbeauftragten Hämotherapie erstellter Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zur Vorlage bei der Landesärztekammer und bei der Leitung der Einrichtung.


Sonderregelung für Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie:


Um die Belange von kleineren Einrichtungen, insbesondere von Praxen, zu berücksichtigen, wurden besondere Regelungen getroffen. Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten Hämotherapie kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
  • Andere Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
  • In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.


Der Transfusionsverantwortliche ist in diesem Fall gleichzeitig auch für das Qualitätssicherungssystem zuständig und schickt jährlich bis zum 01. März Dokumente an die Landesärztekammer (siehe Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie).


Nicht immer ist es möglich, die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie aus eigenen personellen Ressourcen zu besetzen. In diesem Fall können die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein. Eine Adressdatei zu entsprechend ausgebildeten Qualitätsbeauftragten, die diese Leistung auch extern anbieten, ist im Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer erhältlich. Außerdem finden Sie im Downloadbereich unter "Extern tätige Qualitätsbeauftragte" eine Auflistung der Qualitätsbeauftragten, die bereit sind, als externe Qualitätsbeauftragte Hämotherapie für Einrichtungen tätig zu werden. Der Veröffentlichung ihrer Daten haben diese Kolleginnen und Kollegen zugestimmt. Bereitschaftserklärungen entsprechend qualifizierter Ärztinnen und Ärzte zur Übernahme externer Tätigkeiten im Bereich der Qualitätssicherung Hämotherapie nimmt die Sächsische Landesärztekammer gern entgegen. Bitte rufen Sie uns dazu ggf. an.
Hier geht es zum Downloadbereich:


Bei der Sächsischen Landesärztekammer jährlich (bis zum 01.03. des Folgejahres) einzureichende Dokumente


Die Vorlagen werden den Einrichtungen zu Jahresbeginn durch die Sächsische Landesärztekammer zugeschickt.


A: Vorlage durch den Qualitätsbeauftragten
B: Vorlage durch den Transfusionsverantwortlichen der Einrichtung bei besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 6.4.2.3.1
1: Vorlage auch bei der Leitung der Einrichtung
2: Hinweis des Paul-Ehrlich-Institutes zur Mitteilungspflicht nach § 21 TFG


Ergänzende Checkliste zum ausschließlich einrichtungsinternen Gebrauch zur Unterstützung der internen Audits


Die Bundesärztekammer hat gemeinsam mit den Ärztekammern im Zuge der Novellierung der Hämotherapie-Richtlinie eine den Qualitätsbericht Hämotherapie ergänzende Checkliste zum einrichtungsinternen Gebrauch entwickelt, die für die internen Audits unterstützend verwendet werden kann. Alle Fragen aus dem neuen Berichtsbogen der Sächsischen Landesärztekammer sind dort enthalten, aber auch viele weitere Punkte aus der Richtlinie werden abgefragt. Eine Übermittlung dieser Checkliste an die Sächsische Landesärztekammer ist nicht erforderlich. Wir fügen sie als bearbeitbare WORD-Datei bei.
Hier gelangen Sie zu dem Dokument:


Haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie


Die Bundesärztekammer hat haftungsrechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter Hämotherapie ausgearbeitet. Die Erläuterungen geben klare Antworten auf häufig gestellte Fragen zur rechtlichen Einordnung des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie nach der Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG.
Hier gelangen Sie zu dem Dokument:


Häufig gestellte Fragen (FAQ)


Einige Fragen zur Richtlinienumsetzung wurden häufig an uns herangetragen. Wir haben diese Fragen und unsere Antworten in einer FAQ-Liste zusammengestellt und hoffen, damit das Bearbeiten der Formulare zu erleichtern. Sollte Ihre Frage nicht dabei sein, bitten wir Sie, uns anzurufen oder diese per E-Mail an das Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer zu richten.
Hier geht es zur Liste:


Kursangebote


Wir bieten regelmäßig Kurse für Transfusionsbeauftragte/-verantwortliche an. Im Jahr 2019 wird es in der Sächsischen Landesärztekammer zwei 16-Stunden-Kurse zur Erlangung der Qualifikation Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter geben: Der erste Kurs findet vom 07. bis 08. Mai 2019 und der zweite Kurs vom 08. bis 09. Oktober 2019 statt. Sie können sich zu diesen Kursen per E-Mail an unser Referat Fortbildung wenden. Anmeldeschluss für den ersten Termin ist der 30. April 2019, Anmeldeschluss für den zweiten Termin ist der 30. September 2019.
Weitere Kursangebote können über das Fortbildungsportal der Bundesärztekammer oder den Fortbildungskalender der Sächsischen Landesärztekammer recherchiert werden.


Weitere Informationen


Der Vorstand der Bundesärztekammer hat im August 2008 die 4. Auflage der Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten 2008 verabschiedet und im Januar 2011 geändert. Die 4. überarbeitete und aktualisierte Auflage 2014 enthält das überarbeitete Kapitel 5 "Humanalbumin". Zu weiterführenden Informationen gelangen Sie hier:


Auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert-Koch-Instituts werden ebenfalls regelmäßig aktuelle Themen veröffentlicht.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat 2011 auf seiner Homepage unter dem Stichwort Hämovigilanz-Bericht eine neue Veröffentlichungsreihe gestartet. Sie beginnt mit dem Hämovigilanz-Bericht 2009, der mehr Transparenz über Meldungen und Maßnahmen zu Blutprodukten und ihrer Anwendung schaffen soll. Im jährlich erscheinenden Bericht werden die Meldungen zu schwerwiegenden Transfusionsreaktionen eines Jahres zusammengestellt und mit den Meldungen der Vorjahre verglichen. Die aus diesen Untersuchungen abgeleiteten Maßnahmen haben einen wichtigen Stellenwert bei der Reduzierung der bestehenden transfusionsbedingten Risiken.
Hier gelangen Sie zu den beiden Behörden und zum Hämovigilanz-Bericht:


Seit Februar 2011 steht auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes unter dem Stichwort "Einheitlicher Blut- und Plasmaspenderfragebogen" verfügbar ein bundeseinheitlicher Spenderfragebogen zur Blut- und Plasmaspende in Deutschland zur Verfügung. Dieser Fragebogen wurde im Auftrag des Arbeitskreises Blut entwickelt und nach einer Probephase im Rahmen einer multizentrischen Studie an mehreren tausend Neuspendern auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes veröffentlicht.
Seit September 2011 finden Sie ebenfalls dort das Handbuch zur Online-Meldung nach § 21 TFG. Es enthält umfangreiche Informationen zur Bedienung der Anwendung und Durchführung der Meldung.
Hier gelangen Sie zu den beiden Dokumenten:


Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 12.09.2012 hat das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage über die Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Arzneimittelrisiken informiert. Die "Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorenen Frischplasmen" - hier "Anordnung von Maßnahmen zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen", geht damit auf bekannt gewordene Probleme im Blutspender-Screening, in deren Folge es zur Übertragung von HIV auf Empfänger von Blutprodukten kam, ein. Der Bescheid besagt u. a.: "Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. die Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschließen". Für die Umsetzung der Anordnung wurde ein Zeitraum von 30 Monaten festgelegt. Die Umsetzung der Anordnung ist dem PEI durch Änderungsanzeige zur Spendenstammdokumentation bzw. zu den einzelnen Arzneimitteln gemäß § 29 Abs. 1 Satz 1 AMG vor dem 01.01.2015 mitzuteilen.
Hier gelangen Sie zu den genannten Veröffentlichungen:


Unsere Veröffentlichungen im Ärzteblatt Sachsen zur Qualitätssicherung Hämotherapie finden Sie im Downloadbereich. Dort haben wir ebenfalls die Folien unserer Vorträge der Erfahrungsaustausche der Qualitätsbeauftragten Hämotherapie in der Sächsischen Landesärztekammer und die Folien unseres Vortrags vor dem Arbeitskreis Hämotherapie am 07.11.2014 in Dresden eingestellt.
Hier geht es zum Downloadbereich:

Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen der Bundesärztekammer

 

Vom Vorstand der Bundesärztekammer wurde am 17. Januar 2014 die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen verabschiedet. In seiner Sitzung vom 19. Oktober 2018 hat er auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die erste Fortschreibung der Richtlinie, aufgestellt gemäß Transfusionsgesetz und Transplantationsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut, beschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat am 20. Februar 2019 sein Einvernehmen erklärt.
 
Sie finden die Richtlinie sowie weiterführende Informationen hier:

 

Für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind über die bereits im Rahmen der Hämotherapie-Richtlinie definierten Vorgaben hinaus einige zusätzliche Überprüfungen durch den Qualitätsbeauftragten Hämotherapie vorzunehmen und die Ergebnisse im jährlichen Bericht festzuhalten.
 
Die zusätzlich zu überprüfenden Punkte sind in Abschnitt 7.3 der Richtlinie definiert. In der Richtlinie Hämotherapie ist diese Aufgabe des Qualitätsbeauftragen Hämotherapie darüber hinaus unter Abschnitt 6.4.2.2.2 p) verankert. Es handelt sich dabei um:

  • Bestätigung der Regelmäßigkeit und Kontinuität der durchgeführten Transplantationen bzw. fachliche Begründung für längere zeitliche Unterbrechungen;
  • Bestätigung der ausreichenden räumlichen und personellen Ausstattung entsprechend dieser Richtlinie;
  • Bestätigung der zweijährigen Berufserfahrung des Leiters der Transplantationseinrichtung nach Abschluss der Facharzt- bzw. Schwerpunkt-Weiterbildung;
  • Bestätigung der Durchführung eines Hygienemonitorings im vorausgegangenen Kalenderjahr;
  • Bestätigung der Meldung aller durchgeführten Transplantationen an ein Register (z. B. Deutsches Register für Stammzelltransplantationen).
    Die Gesamtzahl der Transplantationen des vorangegangenen Kalenderjahrs (aufgeschlüsselt nach allogenen und autologen Transplantationen) sollte jährlich bis zum 01. März der zuständigen Ärztekammer übermittelt werden.

 

Das erweiterte Formular "Qualitätsbericht Hämotherapie" für die Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, finden Sie hier:

 

Dokumente (nur für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden)

 

Referat Qualitätssicherung

Schützenhöhe 16
01099 Dresden

Telefonnummer
0351 8267 - 381
Faxnummer
0351 8267 - 312

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