Qualitätssicherung Blut und Blutprodukte (und hämatopoetische Stammzellzubereitungen)

Die Zusammenstellung von Informationen auf dieser Internetseite erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und entbindet nicht davon, sich intensiv mit der Richtlinie, den Leitlinien, dem Transfusionsgesetz etc. zu befassen.

Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blut und Blutprodukten ist in dem Transfusionsgesetz (TFG) festgelegt. Die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)" - aufgestellt gemäß §§ 12a und 18 Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut spezifiziert als untergesetzliche Norm die Anforderungen des Transfusionsgesetzes an ein Qualitätsmanagement/Qualitätssicherungssystem. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), ist diese Richtlinie verbindlich. Der Ärzteschaft obliegt gemäß § 18 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TFG die Überwachung der Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung. Die Überwachung der Qualitätssicherung Hämotherapie ist eine der Aufgaben der Landesärztekammern. Ab 2026 erfolgt die Bearbeitung der Qualitätssicherung digital über die Zusendung eines Links. Die Sächsische Landesärztekammer arbeitet dafür mit der Landesärztekammer Thüringen zusammen und nutzt gemeinsam ein Tool, das dort schon seit einigen Jahren in der Anwendung und etabliert ist. Die Einführung erfolgt im Jahr 2026 für das Berichtsjahr 2025.
 
Die Richtlinie Hämotherapie wurde komplett überarbeitet. Sie ist seit dem 06.11.2005 in Kraft und wird regelmäßig aktualisiert. Die aktuelle Fassung mit weiterführenden Informationen finden Sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer und auch nachfolgend.
 
Hier gelangen Sie zum TFG, der Richtlinie und den genannten Behörden:

Die in der Richtlinienfassung von 2017 neu formulierten Mindestaufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie haben wir in einer Checkliste zusammengefasst.
Im Ärzteblatt Sachsen, Heft 12/2017, ist ein Artikel zu den für die Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten und die Qualitätsbeauftragten Hämotherapie relevanten Richtlinienänderungen erschienen. Der Artikel hilft den transfundierenden Ärztinnen und Ärzten bei der Umsetzung der Änderungen.

Die Richtlinie gilt insbesondere für alle Ärztinnen und Ärzte in der ambulanten und stationären Krankenversorgung, die mit

• dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Prüfen, Inverkehrbringen einschließlich Abgeben von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten,
• der Durchführung von blutgruppenserologischen und weiteren immunhämatologischen Untersuchungen sowie
• der Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sowie der entsprechenden Nachsorge und Dokumentation

befasst sind.

In Einrichtungen, in denen zelluläre Blutprodukte, Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, obliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft. Eine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung ist nicht erforderlich bei ausschließlicher Anwendung von Fibrinklebern und/oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden. Die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte rechtfertigt keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.

Immunglobuline sind kein Blutprodukt im engeren Sinne. Sie gehören zu den sonstigen Plasmaderivaten. Sie werden jedoch nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt.
Eine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung ist laut Abschnitt 1.6.1 der Richtlinien aufgrund der geringen Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate nicht erforderlich. Damit muss auch kein Qualitätsbeauftragter Hämotherapie eingesetzt werden.
Die o. g. Richtlinien sehen im Übrigen auch einen Verzicht auf separate Qualifikationsvoraussetzungen bei der ausschließlichen Anwendung von Immunglobulinen zur passiven Immunisierung vor.
Die Qualifikationsanforderungen für die Anwendung von Immunglobulinen zur passiven Immunisierung sind in Abschnitt 1.4.3.6 - Der transfundierende Arzt der o. g. Richtlinien geregelt:
Dort heißt es:
„Jeder hämotherapeutische Maßnahmen durchführende Arzt muss die dafür erforderlichen Kenntnisse und ausreichende Erfahrung besitzen. Die Indikationsstellung ist integraler Bestandteil des jeweiligen Behandlungsplans. Die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten in der jeweils gültigen Fassung sind zu beachten.“
Es wird kein Transfusionsverantwortlicher und/oder Transfusionsbeauftragter benötigt.
Sofern chargenpflichtige Präparate eingesetzt werden, sollte in einer internen Festlegung vorgeschrieben werden, wie die Chargendokumentation sichergestellt werden kann.
Sobald sich das Leistungsspektrum der Einrichtung ändert, können ggf. Bestellungen eines qualifizierten Transfusionsverantwortlichen und qualifizierter Transfusionsbeauftragter (möglichst mit Vertretungen) sowie eines qualifizierten Qualitätsbeauftragten Hämotherapie erforderlich sein.

Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über wichtige Rahmenbedingungen. Dies soll eine Hilfestellung sein, entbindet aber nicht von der Verpflichtung, sich umfassend mit dem Transfusionsgesetz und der Richtlinie zu befassen.

Durch § 15 Transfusionsgesetz sind die Einrichtungen der Krankenversorgung gesetzlich zur Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems für die Anwendung von Blutprodukten verpflichtet. Die Grundzüge dieses Qualitätssicherungssystems sind im Dritten Abschnitt des Transfusionsgesetzes geregelt.
Zu einem Qualitätssicherungssystem gehören unter anderem:

• Benennung von nach Vorgabe der Richtlinie qualifizierten Personen für nachfolgende Funktionen:
  • Qualitätsbeauftragter Hämotherapie: Für jede Einrichtung von der Leitung im Benehmen mit der Landesärztekammer zu benennender entsprechend qualifizierter ärztlicher Ansprechpartner, zuständig für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems, in dieser Funktion gegenüber der Leitung weisungsunabhängig, darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher oder Transfusionsbeauftragter der Einrichtung sein (siehe Abschnitt 6.4.2 der Richtlinie). Personelle Änderungen des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie teilt die Leitung der Einrichtung der Sächsischen Landesärztekammer, Referat Qualitätssicherung, bitte selbständig und zeitnah schriftlich mit. (Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie siehe Checkliste oben.)
  • Transfusionsverantwortlicher: Für jede Einrichtung zu bestellen, die Blutprodukte anwendet, trägt die Verantwortung für die transfusionsmedizinischen Aufgaben und ist mit den dafür erforderlichen Kompetenzen ausgestattet (siehe Abschnitt 6.4.1.3.2.1 der Richtlinie).
  • Transfusionsbeauftragter: Für jede Einrichtung, die Blutprodukte anwendet, und dort für jede Behandlungseinheit zu bestellen, stellt u. a. in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen bzw. der Transfusionskommission der Einrichtung die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Behandlungseinheit sicher.
  • Transfusionskommission: Für Einrichtungen der Krankenversorgung, die eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin haben sowie für Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung zu bilden, ihr sollen der Transfusionsverantwortliche, der Transfusionsbeauftragte und, unter Berücksichtigung der Gegebenheiten ggf. der ärztliche Leiter der Spendeeinrichtung, der Krankenhausapotheker sowie die Krankenpflegeleitung, die Krankenhausleitung, die ärztliche Leitung des immunhämatologischen Labors und des Blutdepots sowie die Leitung des medizinisch-technischen Dienstes angehören. Sicherzustellen ist ein regelmäßiger Austausch zwischen dem Qualitätsbeauftragten Hämotherapie und der Transfusionskommission (siehe Abschnitt 6.4.1.3.4.3 der Richtlinie).
• Festlegung der Qualifikation und der Aufgaben der Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätig sind.
• Festlegung der Grundsätze für die patientenbezogene Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten, insbesondere der Dokumentation, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen und des fachübergreifenden Informationsaustausches, die Überwachung der Anwendung, die anwendungsbezogenen Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen und zusätzlich erforderliche therapeutische Maßnahmen.
• Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagement-Handbuches zur Beschreibung und Dokumentation des Qualitätssicherungssystems.
• Regelmäßige Selbstinspektionen (interne Audits) und Arbeit mit den Ergebnissen.
• Jährlicher (bis 01.03. des Folgejahres) vom Qualitätsbeauftragten Hämotherapie erstellter Bericht über die Ergebnisse seiner Überprüfungen für den Zeitraum des jeweils vorausgegangenen Kalenderjahres zur Vorlage bei der Landesärztekammer und bei der Leitung der Einrichtung. Ab dem Berichtsjahr 2025 nimmt die Sächsische Landesärztekammer die Qualitätsberichte Hämotherapie digital entgegen.

Sonderregelung für Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen gem. Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie:

Um die Belange von kleineren Einrichtungen, insbesondere von Praxen, zu berücksichtigen, wurden besondere Regelungen getroffen. Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten Hämotherapie kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
• Andere Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden in der Einrichtung nicht angewendet.
• In der Einrichtung werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.

Der Transfusionsverantwortliche ist in diesem Fall gleichzeitig auch für das Qualitätssicherungssystem zuständig und übermittelt der Sächsischen Landesärztekammer jährlich (ab dem Berichtsjahr 2025 digital) bis zum 01. März Dokumente an die Landesärztekammer (siehe Abschnitt 6.4.2.3.1 der Richtlinie).
Eine bearbeitbare Musterarbeitsanweisung der Bundesärztekammer für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten ist hier im Downloadbereich hinterlegt.

Besetzung der Position Qualitätsbeauftragter Hämotherapie

Nicht immer ist es möglich, die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie aus eigenen personellen Ressourcen zu besetzen. In diesem Fall können die Aufgaben des Qualitätsbeauftragten auch durch Heranziehung von externem, ärztlichem, entsprechend qualifiziertem Sachverstand gewährleistet werden. Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt und Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.
Eine Adressdatei zu entsprechend ausgebildeten Qualitätsbeauftragten, die diese Leistung auch extern anbieten, ist im Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer erhältlich. Außerdem finden Sie im Downloadbereich unter "Extern tätige Qualitätsbeauftragte" eine Auflistung der Qualitätsbeauftragten, die bereit sind, als externe Qualitätsbeauftragte Hämotherapie für Einrichtungen tätig zu werden. Der Veröffentlichung ihrer Daten haben diese Kolleginnen und Kollegen zugestimmt.
Bereitschaftserklärungen entsprechend qualifizierter Ärztinnen und Ärzte zur Übernahme externer Tätigkeiten im Bereich der Qualitätssicherung Hämotherapie nimmt die Sächsische Landesärztekammer gern entgegen. Bitte rufen Sie uns dazu ggf. an.
Wir fragen die Bereitschaft alle zwei Jahre erneut schriftlich unter den qualifizierten Ärztinnen und Ärzten ab und aktualisieren im Anschluss unsere Listen und die Internetseite. Auf diese Weise unterstützen wir die Gewinnung von Nachfolgern in die Position Qualitätsbeauftragter Hämotherapie.

Hier geht es zum Downloadbereich:

Der Zugang für die ab dem Berichtsjahr 2025 eingeführte digitale Einreichung und Bearbeitung der Unterlagen wird in ca. den ersten 14 Januartagen per E-Mail an die Geschäftsführungen der Einrichtungen bzw. Praxisinhaber versandt.

Die Bundesärztekammer hat gemeinsam mit den Ärztekammern im Zuge der Novellierung der Hämotherapie-Richtlinie eine den Qualitätsbericht Hämotherapie ergänzende Checkliste zum einrichtungsinternen Gebrauch entwickelt und weiterentwickelt, die für die internen Audits unterstützend verwendet werden kann. Alle Fragen aus dem neuen Berichtsbogen der Sächsischen Landesärztekammer sind dort enthalten, aber auch viele weitere Punkte aus der Richtlinie werden abgefragt. Eine Übermittlung dieser Checkliste an die Sächsische Landesärztekammer ist nicht erforderlich.
Hier gelangen Sie zu dem Dokument:

Einige Fragen zur Richtlinienumsetzung wurden häufig an uns herangetragen. Wir haben diese Fragen und unsere Antworten in einer FAQ-Liste zusammengestellt und hoffen, damit die Arbeit zu erleichtern. Sollte Ihre Frage nicht dabei sein, bitten wir Sie, uns anzurufen oder diese per E-Mail an das Referat Qualitätssicherung der Sächsischen Landesärztekammer zu richten.
Hier geht es zur Liste:

Wir bieten regelmäßig Kurse für Transfusionsverantwortliche/Transfusionsbeauftragte/Leiter Blutdepot an. Weiterführende Informationen dazu finden Sie unter Ärztinnen und Ärzte --> Ärztliche Fort- und Weiterbildung in Sachsen --> Veranstaltungsangebote der Sächsischen Landesärztekammer und dort bitte die Zielgruppe Ärzte und im Fachbereich Transfusionsmedizin auswählen.
Weitere Kursangebote können über das Fortbildungsportal der Bundesärztekammer oder den Fortbildungskalender der Sächsischen Landesärztekammer recherchiert werden.

In seiner Sitzung vom 21. August 2020 hat der Vorstand der Bundesärztekammer auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die Gesamtnovelle 2020 der „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ verabschiedet. Sie ersetzt die bisherige Fassung der Leitlinien aus dem Jahr 2014.

Unsere Veröffentlichungen im Ärzteblatt Sachsen und in den Mitteilungen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen zur Qualitätssicherung Hämotherapie sowie die Jahresberichte über die Ergebnisse finden Sie im Downloadbereich, u. a. auch zu Regelungen der Meldepflichten (Ärzteblatt Sachsen, 8/2020). Dort haben wir ebenfalls die Folien von Vorträgen der Referenten und unserer Vorträge der Erfahrungsaustausche der Qualitätsbeauftragten Hämotherapie in der Sächsischen Landesärztekammer und die Folien unseres Vortrags vor dem Arbeitskreis Hämotherapie am 07.11.2014 in Dresden eingestellt.
Hier geht es zum Downloadbereich:

Vom Vorstand der Bundesärztekammer wurde am 17. Januar 2014 die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen verabschiedet. In seiner Sitzung vom 19. Oktober 2018 hat er auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats die erste Fortschreibung der Richtlinie, aufgestellt gemäß Transfusionsgesetz und Transplantationsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (20. Februar 2019), beschlossen.
 
Sie finden die Richtlinie sowie weiterführende Informationen hier:

Für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, sind über die bereits im Rahmen der Hämotherapie-Richtlinie definierten Vorgaben hinaus einige zusätzliche Überprüfungen durch den Qualitätsbeauftragten Hämotherapie vorzunehmen und die Ergebnisse im jährlichen Qualitätsbericht Hämotherapie festzuhalten.

Die zusätzlich zu überprüfenden Punkte sind in Abschnitt 7.3 der Richtlinie definiert. In der Richtlinie Hämotherapie ist diese Aufgabe des Qualitätsbeauftragen Hämotherapie darüber hinaus unter Abschnitt 6.4.2.2.2 p) verankert.