Das heißt, es wird die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben angestrebt, welches bereits in einem anderen Prüfzentrum in Deutschland durchgeführt wird und zu dem bereits ein Votum einer anderen bundesweiten Ethikkommission vorliegt.
Ethikkommission ist beteiligte Ethikkommission
Antrag im Anzeigeverfahren
Eine Teilnahme des Prüfzentrums an dem bereits mit einem Votum versehenen Forschungsvorhaben wird der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer lediglich im Anzeigeverfahren zur Kenntnis gegeben. Mit Posteingang erfolgt eine formale Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität der vorgelegten Unterlagen. Fehlendes wird nachgefordert. Liegen alle für das Anzeigeverfahren erforderlichen Unterlagen vor, erhält der Antragsteller eine Bestätigung hierüber und das lokale Prüfzentrum kann an dem Forschungsvorhaben teilnehmen.
Bitte reichen Sie Ihre Antragsunterlagen im Rahmen des Anzeigeverfahrens als elektronische Version per E-Mail (ggf. auf CD_ROM oder USB-Stick) ein.
Unterlagen, die vorzulegen sind:
- Checkliste: Anzeige bei einer beteiligten Ethikkommission https://www.akek.de/wp-content/uploads/9-Checkliste-Anzeige-bei-der-bEK.pdf(öffnet in neuem Fenster)
- Strukturierte Synopse der Studie https://www.akek.de/wp-content/uploads/6-Strukturierte-Synopse-2024-10-07.pdf(öffnet in neuem Fenster)
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung https://www.akek.de/wp-content/uploads/7-Erklaerung-zur-Eignung-des-Studienzentrums-und-Zustimmung.pdf(öffnet in neuem Fenster)
- Lebenslauf (Curriculum vitae) für jede(n) lokal teilnehmende(n) Prüfärztin/Prüfarzt
- Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung https://www.slaek.de/media/dokumente/arzt/ethikkommission/antragsformulare/Kostenuebernahme.pdf(öffnet in neuem Fenster)
- Liste der beteiligten Prüfzentren einschließlich der jeweils verantwortlichen Prüfärztinnen bzw. Prüfärzte
- Votum/Beratungsergebnis der erstvotierenden Ethikkommission
Amendments (Anzeigeverfahren)
Änderungen, die das lokale Prüfzentrum betreffen (z.B. Wechsel der Studienleitung, Ab-/Anmeldung eines lokalen Prüfzentrums), die Beendigung der Studie sowie substantielle Änderungen des Prüfplans sind anzuzeigen.
Unterlagen, die vorzulegen sind:
- Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt https://www.akek.de/wp-content/uploads/10-Amendment.pdf(öffnet in neuem Fenster)
- Lebenslauf (Curriculum vitae) für jede(n) lokal teilnehmende(n) Prüfärztin/Prüfarzt
- Beratungsergebnis/ Kenntnisnahme der erstvotierenden Ethikkommission
Ergänzend verweisen wir auf die Informationen des AKEK „Information und Hinweise für Antragstellende bei Berufsordnungsstudien“ https://www.akek.de/wp-content/uploads/Hinweise-zur-Antragstellung-Eine-Studie-ein-Votum_neues-Verfahren.pdf(öffnet in neuem Fenster) sowie die „Musterinformation zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ https://www.akek.de/wp-content/uploads/Musterinformation_Einwilligung_koordinierteBearbeitung_Juni2022.pdf(öffnet in neuem Fenster) .
Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:
Leiter Referat Ethikkommission
Ass. jur. Michael Kratz
- Adresse
- Schützenhöhe 16,
01099 Dresden - Telefon
- Anrufen von Ass. jur. Michael Kratz: +49 351 8267333
- E-Mail senden an Ass. jur. Michael Kratz: ethik@slaek.de