Ethikkommission ist erstvotierende Ethikkommission

Mit Posteingang erfolgt eine formale Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität der vorgelegten Unterlagen. Fehlendes wird nachgefordert. Grundsätzlich wird das Forschungsvorhaben erst dann im Rahmen einer Sitzung der Ethikkommission erörtert, wenn die Unterlagen formal vollständig sind.

Bitte reichen Sie Ihre Antragsunterlagen als initialen Antrag auf berufsrechtliche Beratung als elektronische Version per E-Mail (ggf. auf CD-ROM oder USB-Stick) ein.

Unterlagen, die verpflichtend vorzulegen sind:

• Antragsformular https://www.akek.de/wp-content/uploads/1-Antragsformular.pdf(öffnet in neuem Fenster)
• Studienprotokoll/Prüfplan
  • Checkliste Studienprotokoll Variante A: Prospektive Untersuchung (Vollantrag) https://www.akek.de/wp-content/uploads/2-Checkliste-Studienprotokoll-Variante-A-2024-10-07_.pdf(öffnet in neuem Fenster)
    (Hinweis: Bezieht sich der Antrag auf die Errichtung einer Biobank oder eines Registers, ist ebenfalls diese Checkliste zugrunde zu legen.)
  • Checkliste Studienprotokoll Variante B: Projekt mit Material aus bestehender Biobank
    (Kurzantrag) https://www.akek.de/wp-content/uploads/3-Checkliste-Studienprotokoll-Variante-B-2024-10-07_.pdf(öffnet in neuem Fenster)
  • Checkliste Studienprotokoll Variante C: Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank /Register (Kurzantrag) https://www.akek.de/wp-content/uploads/4-Checkliste-Studienprotokoll-Variante-C-2024-10-07.pdf(öffnet in neuem Fenster)
  • Checkliste Studienprotokoll Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine (Kurzantrag) https://www.akek.de/wp-content/uploads/5-Checkliste-Studienprotokoll-Variante-D-2024-10-07.pdf(öffnet in neuem Fenster)
    (Hinweis: Eine retrospektive Auswertung liegt nur vor, wenn die zugrundeliegenden Daten in der klinischen Routine erhoben wurden, zum Zeitpunkt des Antrags bereits in den Krankenakten vorliegen und dann im Nachhinein ausgewertet werden) 
• Zusammenfassung des Prüfplans/Synopse https://www.akek.de/wp-content/uploads/6-Strukturierte-Synopse-2024-10-07.pdf(öffnet in neuem Fenster)
• Patienten- bzw. Probandeninformation(en) und Einverständniserklärung(en)
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung https://www.akek.de/wp-content/uploads/7-Erklaerung-zur-Eignung-des-Studienzentrums-und-Zustimmung.pdf(öffnet in neuem Fenster)
• Lebenslauf (Curriculum vitae) für jede(n) aktuell teilnehmende(n) Prüfärztin/Prüfarzt
• Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung  https://www.slaek.de/media/dokumente/arzt/ethikkommission/antragsformulare/Kostenuebernahme.pdf(öffnet in neuem Fenster) (einschließlich der Vorlage von Verträgen mit dem Prüfzentrum und der Angabe zum Honorar für Ärzte)
• Formular Vollmacht des Arztes https://www.slaek.de/media/dokumente/arzt/ethikkommission/antragsformulare/Vollmacht-fuer-BR-Studien.pdf(öffnet in neuem Fenster)
• Versicherungsbestätigung einschließlich der Allgemeinen Versicherungsbedingungen (soweit laut Checkliste Studienprotokoll erforderlich)
• Liste der beteiligten Prüfzentren einschließlich der jeweils verantwortlichen Prüfärztinnen bzw. Prüfärzte

Unterlagen, die optional vorgelegt werden können:

• Frage-/Datenerhebungsbögen
• Rekrutierungsmaterial
• Fach-/Gebrauchsinformationen