Antragsformulare
Anträge nach Arzneimittelgesetz (AMG)
Der Sponsor hat der Ethikkommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.
Die Antragsunterlagen sind in Papierform bei Federführung oder monozentrischem Studienvorhaben vierfach, bei Beteiligung gemäß § 8 Abs. GCP-V zweifach einzureichen. Sie sind anhand der Checkliste AMG zu sortieren und zu heften. Des Weiteren ist eine Version des Antrages auf CD-ROM beizufügen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige (beteiligte) Ethikkommission zeitgleich eine Kopie der Antragsunterlagen.
Anträge nach Medizinproduktgesetz (MPG)
Der Antrag ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen. Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV. Hierbei ist die Checkliste MPG zu beachten
Anträge nach § 15 Abs.1 Berufsordnung (BO), dem Transfusionsgesetz, der Strahlenschutzverordnung sowie Röntgenverordnung
Bitte reichen Sie folgende Antragsunterlagen in Papierform zweifach, sortiert und geheftet sowie als elektronische Version auf CD-ROM ein:
- Prüfplan
- Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache
- Patienten- bzw. Probandeninformation und Einverständniserklärung
- Versicherungsbestätigung einschließlich der Allgemeinen Versicherungsbedingungen
- Prüfarztliste (mit Curriculum Vitae)
- Vollmacht des Arztes und Lebenslauf des Arztes
- Ggf. bereits vorliegende Voten anderer Ethikkommissionen
- Angaben zur Finanzierung dieses Projektes und zur Vergütung der teilnehmenden Ärzte, welche eine Beurteilung der Angemessenheit von Vergütung und erbrachter Leistung ermöglichen.
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