Ethikkommission ist erstvotierende Ethikkommission
Die Ethikkommission ist erstvotierende Ethikkommission, d.h. es liegt noch kein Beratungsergebnis bzw. Votum einer anderen bundesweit tätigen Ethikkommission vor.
Die Tätigkeit der Ethikkommission (EK) umfasst die Beratung der Forschenden unter Berücksichtigung der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer und die Bewertungen von klinischen Prüfungen im Rahmen der behördlichen Genehmigungsverfahren gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Clinical Trials Regulation (CTR), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sowie gemäß Strahlenschutzverordnung oder des Transfusionsgesetzes. Im Mittelpunkt stehen dabei die Wahrung und der Schutz der Rechte der beteiligten Patienten/Probanden und die Abwägung von Risiken und Nutzen auf der Grundlage der wissenschaftlich begründeten Darstellung für die Durchführung eines klinischen Forschungsvorhabens. Der formale Rahmen wird durch die einschlägigen nationalen Gesetze, EU-Verordnungen und Durchführungsbestimmungen gegeben. Aus diesen Vorgaben ergeben sich auch die zum Teil sehr engen Fristen für die Bewertung der Anträge. Die Arbeit der EK wird geprägt von der aktuellen Umstellung der Verfahrensweisen im Prüfungs- bzw. Genehmigungsverfahren für zwei der drei Aufgabenbereiche der EK – die Klinischen Prüfungen gemäß AMG und gemäß MPDG.
Jeder Arzt ist gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor
- der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
- der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
- der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe
von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.
Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission (öffnet in neuem Fenster)bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.
Hinweis zu den Zuständigkeiten:
Für Studien, die im Bereich der Medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 9 Abs. 4 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig.
Von dieser spezifischen Kompetenzzuweisung nicht umfasst, sind die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen.
Hinweis zur Umsetzung des Harmonisierungsbeschlusses des Arbeitskreises Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKEK) und der Bundesärztekammer (BÄK)
Am 14. bzw. 15. Juni 2024 hat der AKEK gemeinsam mit der BÄK den Beschluss gefasst, dass bei multizentrischen Forschungsvorhaben ein einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche und ethische Beratung gemäß ärztlicher Berufsordnung erfolgen soll. Dieses Verfahren sieht grundsätzlich vor, dass für eine Studie auch nur ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission notwendig ist.
Um Geltung im Bereich der Sächsischen Landesärztekammer zu erlangen, bedurfte es der vorherigen Änderung der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer. Dies wurde nunmehr vollzogen. Die geänderte Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer tritt zum 01.01.2025 in Kraft.
Für die Umsetzung in die Praxis gibt es (noch) keine bundesweit einheitlichen Beschlüsse hinsichtlich der Gestaltung der Verfahrensabläufe. Aus diesem Grund wurden die unter „Anträge nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung (BO), dem Transfusionsgesetz, der Strahlenschutzverordnung“ genannten Abläufe auch unter Berücksichtigung bislang etablierter Kriterien festgelegt. Diese gelten für alle berufsrechtlichen Studien, die die Ethikkommission seit dem 01.01.2025 neu zur Bearbeitung erhielt.