©AdobeStock/Hyejin Kang
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Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammermm

Aufgaben und Tätigkeitsbereiche

Die Tätigkeit der Ethikkommission (EK) umfasst die Beratung der Forschenden unter Berücksichtigung der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer und die Bewertungen von klinischen Prüfungen im Rahmen der behördlichen Genehmigungsverfahren gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. Medical Device Regulation (MDR) sowie gemäß Strahlenschutzverordnung oder des Transfusionsgesetzes. Im Mittelpunkt stehen dabei die Wahrung und der Schutz der Rechte der beteiligten Patienten/Probanden und die Abwägung von Risiken und Nutzen auf der Grundlage der wissenschaftlich begründeten Darstellung für die Durchführung eines klinischen Forschungsvorhabens. Der formale Rahmen wird durch die einschlägigen nationalen Gesetze, EU-Verordnungen und Durchführungsbestimmungen gegeben. Aus diesen Vorgaben ergeben sich auch die zum Teil sehr engen Fristen für die Bewertung der Anträge. Die Arbeit der EK wird geprägt von der aktuellen Umstellung der Verfahrensweisen im Prüfungs- bzw. Genehmigungsverfahren für zwei der drei Aufgabenbereiche der EK – die Klinischen Prüfungen gemäß AMG und gemäß MPDG.

Jeder Arzt ist gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor 

  • der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
  • der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
  • der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe

von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen. 

Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission (öffnet in neuem Fenster)bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.

Hinweis zu den Zuständigkeiten:

Für Studien, die im Bereich der Medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 9 Abs. 4 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig.

Von dieser spezifischen Kompetenzzuweisung nicht umfasst, sind die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen.

Hinweis zur Umsetzung des Harmonisierungsbeschlusses des Arbeitskreises Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKEK) und der Bundesärztekammer (BÄK)

Am 14. bzw. 15. Juni 2024 hat der AKEK gemeinsam mit der BÄK den Beschluss gefasst, dass bei multizentrischen Forschungsvorhaben ein einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche und ethische Beratung gemäß ärztlicher Berufsordnung erfolgen soll. Dieses Verfahren sieht grundsätzlich vor, dass für eine Studie auch nur ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission notwendig ist (eine Pressemitteilung nebst weiterführenden Informationen finden sie hier(öffnet in neuem Fenster)). Um die notwendigen Voraussetzungen hierzu zu schaffen, sind Anpassungen geltender Rechtsgrundlagen erforderlich, für die sich AKEK und BÄK einsetzen werden.

Dieser Beschluss wird von den landesrechtlichen Ethik-Kommissionen Sachsens ausdrücklich begrüßt.

Die erforderlichen Anpassungen bzw. Klarstellungen in den Satzungen der jeweiligen Ethik-Kommission werden in Erwartung einer schnellen Umsetzung o.g. Regelungen vorbereitet.

Bis dahin wird der aktuell geltende Rechtsrahmen im Sinne des harmonisierten Verfahrens ausgelegt. Konkret bedeutet das, dass bis auf Weiteres

  1. die Beratungspflicht nach § 15 Abs. 1 BO der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer bzw. einer der beiden nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen, nämlich der an der TU Dresden und der an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig besteht,
  2. das im harmonisierten Verfahren geplante Anzeigeverfahren bei lokalen EKs dieses gesetzliche Erfordernis aktuell noch nicht erfüllen kann; formal ist also ein entsprechender Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen zu stellen
  3. Voten anderer nach Landesrecht gebildeter Ethik-Kommissionen grundsätzlich anerkannt werden; d.h. im berufsrechtlichen und ethischen Beratungsverfahren wird allenfalls geprüft, inwiefern sich die lokal zuständige EK dem anschließen kann. Das Ergebnis wird in einem Anschlussvotum mitgeteilt.

Für eine rasche und vollständige Umsetzung des überaus wichtigen und wegweisenden Beschlusses auf Landesebene werden sich die Ethik-Kommissionen nach Kräften einsetzen.

Antragstellung

Das Handeln der Ethikkommission gliedert sich in drei Tätigkeitsfelder der Bearbeitung von Prüfungs- bzw. Genehmigungsverfahren zu Klinischen Prüfungen gemäß AMG und gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungs-Gesetz (MPDG) sowie § 15 Abs. 1 der Berufsordnung einschließlich des Transfusionsgesetzes und der Strahlenschutzverordnung.

Informationen zu den jeweiligen Antragsverfahren finden Sie hier:

Seit dem Geltungsbeginn der Clinical Trials Regulation (CTR - Verordnung (EU) 536/2014) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

  • Zwischen dem 31.01.2022 und dem 30.01.2023 hatte der Sponsor die Wahl, neue Anträge entweder nach dem bisher geltenden oder nach neuem Recht zu stellen.
  • Ab dem 31.01.2023 können Neuanträge nur noch nach neuem Recht gestellt werden.
  • Spätestens ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen.

Was gilt für klinische Prüfungen, die nach altem Recht schon laufen?

Klinische Prüfungen, die nach bisher geltendem Recht bereits durchgeführt werden oder noch bis zum 30.01.2023 beantragt wurden, können bis zum 30.01.2025 nach bisherigem Recht weitergeführt werden. Danach gilt:

  • Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht, die über den 30.01.2025 hinaus in der EU durchgeführt werden, müssen rechtzeitig in das Regelwerk der Clinical Trials Regulation überführt werden. Anträge zur Genehmigung einer solchen sog. „Transition“ müssen über das Clinical Trials Information System so rechtzeitig gestellt werden, dass das Genehmigungsverfahren vor dem 31.01.2025 abgeschlossen werden kann (siehe unten, Anträge nach neuem Recht). Mit Genehmigung des Transition-Antrags ist auf diese klinische Prüfung vollumfänglich neues Recht anwendbar.

Eine Verlängerung der genannten Übergangsfrist für klinische Prüfungen ist nicht möglich. 

  • Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht, die in der EU vor dem 31.01.2025 beendet werden („end of trial notified in all Member States“), müssen nicht ins neue Recht überführt werden.

Als Ende der klinischen Prüfung gilt das Ende laut Studienprotokoll (= Ende der Durchführung).

Was gilt für Anträge nach „neuem“ Recht?

Anträge nach „neuem“ Recht können ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System - CTIS) gestellt werden. Nach „neuem“ Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen. Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKEK)(öffnet in neuem Fenster) in der Bundesrepublik Deutschland e.V..

Seit dem 26. Mai 2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich insbesondere aus der Medical Device Regulation (MDR - Verordnung (EU) 2017/745) und dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG).

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR - Verordnung (EU) 2017/746) trat gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft, ist allerdings erst seit dem 26. Mai 2022 anzuwenden.

Bitte beachten Sie, dass die Einreichung zwingend in elektronischer Form über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)(öffnet in neuem Fenster) erfolgen muss. 

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKEK)(öffnet in neuem Fenster) in der Bundesrepublik Deutschland e.V..

Bitte reichen Sie folgende Antragsunterlagen in Papierform einfach, sortiert und geheftet sowie als elektronische Version auf CD-ROM bzw. USB-Stick oder alternativ gern auch vorab per E-Mail ein:

Anschreiben bzw. Formale inhaltliche Beschreibung (FIB) für Forschungsvorhaben die nicht dem AMG unterliegen (*.rtf, 155.23 KB) (öffnet in neuem Fenster)

  • Prüfplan
  • Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache
  • Patienten- bzw. Probandeninformation(en) und Einverständniserklärung(en)
  • Versicherungsbestätigung einschließlich der Allgemeinen Versicherungsbedingungen
  • Prüfarztliste
  • Lebenslauf (Curriculum vitae) für jeden teilnehmenden Prüfarzt
  • Ggf. bereits vorliegende Voten anderer Ethikkommissionen
  • Angaben zur Finanzierung dieses Projektes und zur Vergütung der teilnehmenden Ärzte, welche eine Beurteilung der Angemessenheit von Vergütung und erbrachter Leistung ermöglichen.

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKEK)(öffnet in neuem Fenster) in der Bundesrepublik Deutschland.

Die Ethik-Kommission beteiligt sich an der sog. Koordinierten Bearbeitung von multizentrischen Forschungsvorhaben, die dem Berufsrecht unterliegen.

Weitere Details hierzu finden Sie unter Koordinierte Bearbeitung multizentrischer Forschungsvorhaben durch die zuständigen Ethik-Kommissionen – Stand: Juni 2022(öffnet in neuem Fenster)


Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:

Leiter Referat Ethikkommission

Ass. jur. Michael Kratz

Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Ass. jur. Michael Kratz: +49 351 8267333
E-Mail
E-Mail senden an Ass. jur. Michael Kratz: ethik@slaek.de

Tätigkeitsberichte

Hier finden Sie den im „Ärzteblatt Sachsen” bzw. in der Broschüre „Tätigkeitsbericht der Sächsischen Landesärztekammer” veröffentlichten Tätigkeitsbericht (PDF-Datei) der Kommission für das Jahr

Mitglieder

Mitglieder

  • Prof. Dr. med. habil. Bertold Renner, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Vorsitzender
  • Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, Stellvertretender Vorsitzender
  • Prof. Dr. med. Christian Güldner, Facharzt für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Dipl.-Med. Winfried Möhr, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
  • Dr. med. Ingrid Sebastian, Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Dr. med. Matthias Thieme, Facharzt für Anästhesiologie
  • Dr. med. Till Treutler, Facharzt für Innere Medizin
  • Priv.-Doz. Dr. med. habil. Ralph Wendt, Facharzt für Innere Medizin, Facharzt für Innere Medizin und SP Nephrologie

Stellvertretende Mitglieder

  • Dr. med. Margret Altwein-Grosa, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Dr. med. Imke Domianus, Fachärztin für Augenheilkunde
  • Dr. med. Peter Göbel, Facharzt für Kinderchirurgie
  • Dr. med. Arndt Heßling, Facharzt für Innere Medizin, Facharzt für Allgemeinmedizin, AiW (Arbeitsmedizin)
  • Prof. Dr. med. Jens-Peter Kühn, Facharzt für Radiologie
  • Dr. med. Uta Poppelbaum, Fachärztin für Anästhesiologie
  • Prof. Dr. med. habil. Dipl. Chem. Meinolf Suttorp, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
  • PD Dr. med. habil. Stefan Zastrow, Facharzt für Urologie

Mitglieder

  • Prof. Dr. jur. Erik Hahn, Volljurist

Stellvertretende Mitglieder

  • Ass. jur. Sybille Gründel, Volljuristin
  • Prof. Dr. Bernd-Rüdiger Kern, Volljurist

Mitglieder

  • Dr. rer. medic. Robert Huhle, Ingenieur für Medizintechnik
  • Grit Tlusty, Diplom-Verwaltungswirtin (FH) (Laie)

Stellvertretende Mitglieder

  • Dipl.-Math. Eberhard Kuhlisch, Statistiker
  • Silvia Schütze, Diplompädagogin (Laie)

seitens des Vorstandes

  • Prof. Dr. med. habil. Uwe Köhler, Facharzt Frauenheilkunde und Geburtshilfe

seitens der Geschäftführung

  • Ass. jur. Michael Kratz, Leiter Referat Ethikkommission
  • Dr. Michael Schulte Westenberg, Hauptgeschäftsführer

Termine

22.04.2024
06.05.2024
27.05.2024
10.06.2024
24.06.2024
08.07.2024


22.07.2024
05.08.2024
19.08.2024
09.09.2024
23.09.2024
07.10.2024

21.10.2024
04.11.2024
18.11.2024
02.12.2024
16.12.2024
06.01.2025

Ansprechpartner Referat Ethikkommission

Leiter Referat Ethikkommission

Datenschutzbeauftragter

Ass. jur. Michael Kratz

Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Ass. jur. Michael Kratz: +49 351 8267333
Fax
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E-Mail
E-Mail senden an Ass. jur. Michael Kratz: ethik@slaek.de

Susanne Böhm

(Anträge nach AMG/CTR, MDR/IVD/ehemals MPG)
Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Susanne Böhm: +49 351 8267331
Fax
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Susan Leis

(Anträge nach § 15 Berufsordnung)
Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Susan Leis: +49 351 8267307