©AdobeStock/Hyejin Kang
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Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammermm

Aufgaben und Tätigkeitsbereiche

Gemäß AMG (§ 40 Abs. 1 Satz 2) sowie Good Clinical Practice (GCP)-Rechtsverordnung (§ 7 Absatz 1) ist die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer die nach Landesrecht zuständige Ethikkommission, wenn ein/e Arzt/Ärztin bzw. eine Prüfstelle in Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen will. Wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) in Sachsen angesiedelt ist, ist der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer zu stellen (federführende Ethikkommission). Wenn der LKP außerhalb von Sachsen tätig ist und Prüfer/ Hauptprüfer aus Sachsen an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist die hiesige Ethikkommission für das lokale Prüfzentrum zuständig (sog. beteiligte Ethikkommission).

Für Studien, die im Bereich der medizinischen Fakultäten und der Universitätskliniken der Universität Leipzig und der Technischen Universität Dresden durchgeführt werden, sind gemäß § 5a Abs. 3 SächsHKaG die an den medizinischen Fakultäten dieser Universitäten oder der Universitäten selbst errichteten Ethikkommissionen zuständig. Dieser Bereich umfasst die akademischen Lehrkrankenhäuser und Lehrpraxen als außeruniversitäre Einrichtungen nicht mit.

Die Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer ist ferner

  • im Sinne von § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie
  • im Sinne von § 92 Strahlenschutzverordnung und § 28g Röntgenverordnung beim Bundesamt für Strahlenschutz

registriert.

Jeder Arzt ist gemäß § 17 Abs. 1 Nr. 16 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG) in Verbindung mit § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer (BO) verpflichtet, sich vor

  • der Durchführung klinischer Versuche am Menschen,
  • der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten,
  • der Durchführung der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe

von der bei der Sächsischen Landesärztekammer gebildeten Ethikkommission über die mit dem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen.

Einzelheiten über die Errichtung, Zusammensetzung und Verfahrensweise der Ethikkommission können der Geschäftsordnung der Ethikkommission bei der Sächsischen Landesärztekammer entnommen werden.

Antragstellung und Antragsformulare

Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an:

Leiterin Referat Ethikkommission

Ass. jur. Anke Kotte

Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Ass. jur. Anke Kotte: +49 351 8267333
E-Mail
Kontakt aufnehmen mit Ass. jur. Anke Kotte

Eine Liste der zu sendenden Unterlagen finden Sie hier:

Der Sponsor hat der Ethikkommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.

Die Antragsunterlagen sind in Papierform bei Federführung oder monozentrischem Studienvorhaben vierfach, bei Beteiligung gemäß § 8 Abs. GCP-V zweifach einzureichen. Sie sind anhand der Checkliste AMG zu sortieren und zu heften. Des Weiteren ist eine Version des Antrages auf CD-ROM beizufügen.
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, erhält jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige (beteiligte) Ethikkommission zeitgleich eine Kopie der Antragsunterlagen.

Der Antrag ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen. Einzureichen sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 Abs. 2 und 3 MPKPV. Hierbei ist die Checkliste MPG zu beachten.

Bitte reichen Sie folgende Antragsunterlagen in Papierform zweifach, sortiert und geheftet sowie als elektronische Version auf CD-ROM ein:

  • Prüfplan
  • Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache
  • Patienten- bzw. Probandeninformation und Einverständniserklärung
  • Versicherungsbestätigung einschließlich der Allgemeinen Versicherungsbedingungen
  • Prüfarztliste (mit Curriculum Vitae)
  • Lebenslauf des Arztes
  • Ggf. bereits vorliegende Voten anderer Ethikkommissionen
  • Angaben zur Finanzierung dieses Projektes und zur Vergütung der teilnehmenden Ärzte, welche eine Beurteilung der Angemessenheit von Vergütung und erbrachter Leistung ermöglichen.

Aktuelle Meldungen

Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen

Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung 536/2014 entfällt die lokale Zuständigkeit der Ethik-Kommission zur Bewertung der Eignung/Qualifikation der Prüfstellen. Vor diesem Hintergrund muss eine einheitliche Bewertungsgrundlage erreicht werden, damit vergleichbare Sachverhalte auch zu vergleichbaren Bewertungsergebnissen führen.

Die Begründung zur Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahrens-Verordnung - KPBV nimmt ausdrücklich Bezug auf die vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer verabschiedeten "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe." In Bezug auf den notwendigen Erwerb regulatorischer Kenntnisse (sog. GCP-Schulungen) sollen diese Empfehlungen daher spätestens ab 01.04. 2021 bundesweit von allen Ethik-Kommissionen berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass

  • für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe ein Basiskurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist;
  • für Prüfer und Stellvertreter zusätzlich einen Aufbaukurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist.

Schulungen nach älteren Curricula (1-oder 2-tägiger Grundlagenkurs) können als Äquivalent des aktuellen Basiskurses anerkannt werden.

Für Fragen steht Ihnen gern die Geschäftsstelle der Ethikkommission der SLÄK unter 0351/8267333 zur Verfügung.

Ass. jur. Anke Kotte
Leiterin Referat Ethikkommission

Tätigkeitsberichte

Hier finden Sie den im „Ärzteblatt Sachsen” bzw. in der Broschüre „Tätigkeitsbericht der Sächsischen Landesärztekammer” veröffentlichten Tätigkeitsbericht (PDF-Datei) der Kommission für das Jahr

Mitglieder

Mitglieder

  • Prof. Dr. med. habil. Bertold Renner, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Vorsitzender
  • Prof. Dr. med. habil. Bernd Terhaag, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie, Stellvertretender Vorsitzender
  • Prof. Dr. med. Christian Güldner, Facharzt für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde
  • Dipl.-Med. Winfried Möhr, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
  • Dr. med. Ingrid Sebastian, Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Dr. med. Matthias Thieme, Facharzt für Anästhesiologie
  • Dr. med. Till Treutler, Facharzt für Innere Medizin
  • Dr. med. Ralph Wendt, Facharzt für Innere Medizin, Facharzt für Innere Medizin und SP Nephrologie

Stellvertretende Mitglieder

  • Dr. med. Margret Altwein-Grosa, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Dr. med. Imke Domianus, Fachärztin für Augenheilkunde
  • Dr. med. Peter Göbel, Facharzt für Kinderchirurgie
  • Dr. med. Arndt Heßling, Facharzt für Innere Medizin, Facharzt für Allgemeinmedizin, AiW (Arbeitsmedizin)
  • Prof. Dr. med. Jens-Peter Kühn, Facharzt für Radiologie
  • Dr. med. Uta Poppelbaum, Fachärztin für Anästhesiologie
  • Prof. Dr. med. habil. Dipl. Chem. Meinolf Suttorp, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
  • PD Dr. med. habil. Stefan Zastrow, Facharzt für Urologie

Mitglieder

  • Prof. Dr. jur. Erik Hahn, Volljurist

Stellvertretende Mitglieder

  • Ass. jur. Sybille Gründel, Volljuristin
  • Prof. Dr. Bernd-Rüdiger Kern, Volljurist

Mitglieder

  • Dr. rer. medic. Robert Huhle, Ingenieur für Medizintechnik
  • Grit Tlusty, Diplom-Verwaltungswirtin (FH) (Laie)

Stellvertretende Mitglieder

  • Dipl.-Math. Eberhard Kuhlisch, Statistiker
  • Silvia Schütze, Diplompädagogin (Laie)

seitens des Vorstandes

  • Prof. Dr. med. habil. Uwe Köhler, Facharzt Frauenheilkunde und Geburtshilfe

seitens der Geschäftführung

  • Ass. jur. Anke Kotte, Leiterin Referat Ethikkommission
  • Dr. Michael Schulte Westenberg, Hauptgeschäftsführer

Termine

03.07.2023
17.07.2023
07.08.2023
28.08.2023


11.09.2023
25.09.2023
09.10.2023
23.10.2023

06.11.2023
20.11.2023
04.12.2023
18.12.2023
08.01.2024

Ansprechpartner Referat Ethikkommission

Leiterin Referat Ethikkommission

Ass. jur. Anke Kotte

Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Ass. jur. Anke Kotte: +49 351 8267333
E-Mail
E-Mail senden an Ass. jur. Anke Kotte: ethik@slaek.de

Susanne Böhm

(Anträge nach AMG/CTR, MDR/IVD/ehemals MPG)
Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Susanne Böhm: +49 351 8267331
Fax
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Susan Leis

(Anträge nach § 15 Berufsordnung)
Adresse
Schützenhöhe 16,
01099 Dresden
Telefon
Anrufen von Susan Leis: +49 351 8267307