Klinische Studien in der DDR im Auftrag westlicher Pharmafirmen

Westfirmen profitierten vom Medikamentenmangel

15.03.2016

(Abschlussberichts des Forschungsprojekts des Institutes für Geschichte und Ethik in der Medizin der Charité)

 

Als im Mai 2013 der Spiegel seine Story über die „Günstige Teststrecke" lancierte, machten Worte von „schnellem Profit" und „Menschenversuchen" die Runde. Es war die Rede vom „Versuchslabor Ost", in dem „unerprobte Arzneien" eingesetzt wurden. Nur wenige Stimmen rieten zur Besonnenheit und Genauigkeit im Umgang mit diesem Kapitel der west-östlicher Vergangenheit, das keineswegs so unbekannt war, die der Spiegel damals glauben machen wollte.

 

Der vielfach geäußerte Verdacht ethischer und rechtlicher Grenzverletzungen gab den Anlass für ein breit angelegtes Forschungsvorhaben. Die Studie wurde von einem unabhängigen Forschungsteam unter Leitung von Prof. Dr. Volker Hess am Institut für Geschichte und Ethik der Medizin am Universitätsklinikum Charité in Berlin durchgeführt. Ein internationaler wissenschaftlicher Beirat von unabhängigen Experten und Expertinnen aus Medizin und Geschichtswissenschaft unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Carola Sachse (Universität Wien) hat die Forschungen begleitet. Am 15. März 2016 legte das Forschungsteam seinen Abschlussbericht vor.

 

Studienzahl

Danach ergaben für den Zeitraum von 1961 bis 1990 sich Hinweise auf bis zu 900 klinische Studien, die im Auftrag von Westfirmen in der DDR durchgeführt wurden. Davon sind 321 Studien für eine genauere Analyse archivalisch hinreichend dokumentiert. Die Auftraggeber waren überwiegend branchenführende bundesdeutsche, aber auch schweizerische, französische, britische und US-amerikanische Firmen. Insgesamt wurden Aufträge von 75 Firmen aus 16 westlichen Ländern nachgewiesen. Als Prüfzentren fungierten 120 Universitätskliniken, Bezirkskrankenhäuser und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, die sich über das gesamte Gebiet der DDR verteilten.

 

Standards der Studien

Die westlichen Auftragsstudien in der DDR waren überwiegend Teil von größeren multinational und multizentrisch angelegten Arzneimittelprüfungen. Die Vermutung, dass die Studien nicht den damals geltenden Standards entsprachen, konnte nicht bestätigt werden. Die Teilstudien wurden in allen angeschlossenen Prüfzentren, ob in der DDR oder in anderen Ländern, nach den gleichen Standards durchgeführt. Diese Standards entsprachen - auf beiden Seiten des Eisernen Vorhangs - natürlich nicht den heutigen Regeln, sondern wurden im Zuge der Weiterentwicklung internationaler ethischer Regeln und nationaler Gesetze nach und nach konkretisiert. Systematische Verstöße gegen die historisch jeweils geltenden Regeln konnten für die in der DDR durchgeführten Studien nicht nachgewiesen werden. Verstöße in Einzelfällen waren für die DDR nicht in einem vermehrten Ausmaß festzustellen.

 

Der Befund hinsichtlich der Aufklärung und Einwilligung von Patienten bleibt unvollständig: In allen geprüften archivierten Studienberichten sind Einverständniserklärungen anonymisiert und listenförmig dokumentiert. Über die tatsächliche Praxis der Aufklärungsgespräche liegen jedoch nur vereinzelte Informationen aus Interviews mit Patienten und Prüfärzten der DDR-Kliniken sowie Monitoren der auftraggebenden Firmen vor. Sie lassen vermuten, dass zumeist den jeweils geltenden Regel und dem je historischen Verständnis des Arzt-Patientenverhältnisses entsprechend gehandelt wurde.

 

Devisen für die DDR - Zeit- und Effizienzgewinn für Westfirmen

Die DDR-Behörden stellten westlichen Unternehmen das Gesundheitssystem ihres Staates als Forschungseinrichtung zur Verfügung, um knappe Devisen für die eigene überschuldete Planwirtschaft zu erwirtschaften. Jedoch die Annahme, die klinischen Studien seien in der DDR besonders „billig" zu haben gewesen, wird der komplexen Sachlage nicht gerecht. Der entscheidende betriebswirtschaftliche Vorteil auf Seiten der westlichen Auftraggeber war nicht das geringere Honorar, sondern der beträchtliche Zeit- und Effizienzgewinn, den die aufsichtführenden Behörden des diktatorischen DDR-Regimes gewährleisteten, indem sie Einzelinteressen von Prüfzentren und Prüfärzten deckelten und öffentliche Kritik ausschalteten und so für eine zügige operative Durchführung sorgten. Das ökonomische Ungleichgewicht bot westlichen Arzneimittelherstellern aber noch weitere Vorteile: Anhand einer Reihe von Einzelfällen lässt sich laut Forschungsgruppe zeigen, wie sich Pharmafirmen gezielt das Gefälle der medikamentösen Versorgung zwischen Ost und West zunutze machten, um in der DDR Studiendesigns zu realisieren, die im Westen zum jeweiligen Zeitpunkt so nicht mehr durchführbar waren.

 

Das Forschungsprojekt wurde wesentlich von dem bzw. der Bundesbeauftragten der Bundesregierung für die Neuen Bundesländer und der Bundesstiftung zur Aufarbeitung der SED-Diktatur gefördert und finanziert. Auch die Bundesärztekammer, die Landesärztekammern Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hamburg, Niedersachsen, Saarland und Sachsen sowie der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) haben sich an der Finanzierung beteiligt.

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