Jetzt wird`s ernst für Prüfärzte

02.01.2019

- Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Prüfungen -

 

Mit Wirksamwerden der EU-Verordnung 536/2014 entfällt die lokale Zuständigkeit der Ethik-Kommission zur Bewertung der Eignung/Qualifikation der Prüfstellen. Vor diesem Hintergrund muss eine einheitliche Bewertungsgrundlage erreicht werden, damit vergleichbare Sachverhalte auch zu vergleichbaren Bewertungsergebnissen führen.
Die Begründung zur Klinischen Prüfung-Bewertungsverfahrens-Verordnung - KPBV nimmt ausdrücklich Bezug auf die vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer verabschiedeten "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe." In Bezug auf den notwendigen Erwerb regulatorischer Kenntnisse (sog. GCP-Schulungen) sollen diese Empfehlungen daher spätestens ab 01.04. 2019 bundesweit von allen Ethik-Kommissionen berücksichtigt werden. Konkret bedeutet dies, dass

 

  • für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe ein Basiskurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist;
  • für Prüfer und Stellvertreter zusätzlich einen Aufbaukurs gemäß der o.g. Empfehlungen zu fordern ist.

 

Schulungen nach älteren Curricula (1-oder 2-tägiger Grundlagenkurs) können als Äquivalent des aktuellen Basiskurses anerkannt werden.

 

Für Fragen steht Ihnen gern die Geschäftsstelle der Ethikkommission der SLÄK unter 0351/8267333 zur Verfügung.

 

Ass. jur. Anke Schmieder
Leiterin Referat Ethikkommission

 

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