Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschung

23.02.2011

Die Vertreter des Rates der Europäischen Union und des Europäischen Parlaments haben sich gegen Ende des Jahres 2010 deutlich für eine Stärkung des Kampfes gegen die Arzneimittelfälschung ausgesprochen und auf einen Kompromissvorschlag geeinigt.
 

  1. 0.Sicherheitsmerkmale bei Arzneimitteln
    Der Kompromissvorschlag sieht unter anderem vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden, die die Fälschung von Arzneimitteln erschweren sollen und eine individuelle Identifikation der Einzelpackung erlauben. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden lediglich dann einbezogen, wenn sie dem Fälschungsrisiko ausgesetzt sind, um nicht unverhältnismäßig hohe Kosten zu verursachen. So braucht beispielsweise eine Aspirinschachtel nicht unbedingt ein Sicherheitsmerkmal.
     
  2. 1.Internethandel
    Da Schätzungen der EU-Kommission zufolge 50 Prozent der gefälschten Medikamente insbesondere über das Internet vertrieben würden, befürworteten die Vertreter des Rats und des Parlaments die Einführung von EU-Logos, um die Öffentlichkeit bei der Unterscheidung zwischen legitimen und nichtzugelassenen Internetapotheken zu unterstützen. Dieses Logo soll durch die EU-Kommission erstellt werden und es ermöglichen, den Sitz der Person oder des Unternehmens in Erfahrung zu bringen, das die Arzneimittel anbietet. Die Internetseiten, über die Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben werden, sollen mit der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde verlinkt sein. Zudem soll eine Verlinkung zur Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bestehen, damit sich die Verbraucher informieren können.
     
  3. 2.Sanktionen
    Bei Verstoß gegen die einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie legen die Mitgliedstaaten Sanktionen fest, um die Durchsetzung zu gewährleisten. Diese müssen unter anderem verhältnismäßig und abschreckend sein und müssen sich auf die Ein- und Ausfuhr gefälschter Arzneimittel beziehen.
     

Dieser Kompromiss ist am 16. Februar 2011 vom Plenum des Europaparlaments entsprechend der Richtlinie angenommen worden. Eine formale Annahme durch den Rat wird voraussichtlich Mitte des Jahres 2011 erfolgen. Im Anschluss daran wird der endgültige Richtlinientext im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Ab diesem Zeitpunkt haben die Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, die Regelungen in nationales Recht umzusetzen.

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